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篇（1）

藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。

局長：邵明立 二七年七月十日

藥品注冊管理辦法

第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。 第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。 第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息： 藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本； 藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息； 已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。 第二章 基本要求 第十條 藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。 再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。 第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。 第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

篇（2）

最近，國家食品藥品監(jiān)管局對新修訂后的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》在其網(wǎng)站進(jìn)行為期兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見。修訂后的新辦法有望在年內(nèi)出臺。

國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，現(xiàn)行藥品注冊管理辦法自2002年修訂以來，起到了應(yīng)有的積極作用，但隨著社會的發(fā)展，該管理辦法也暴露出一些問題，留下了一些空子和漏洞。而新的藥品注冊管理辦法（征求意見稿）一定要堵塞漏洞，鼓勵創(chuàng)新，讓新藥研究真正轉(zhuǎn)移到研究新產(chǎn)品，不做一些換湯不換藥的東西。

新藥審批重新界定

新修訂的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。

在新藥審批注冊前，新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對申報新藥的研制、生產(chǎn)狀況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。而此前的《辦法》，則只提出藥監(jiān)部門對新藥的申報資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，側(cè)重于樣品抽驗(yàn)。

篇（3）

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止；

（六）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項(xiàng)：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號《藥品進(jìn)口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務(wù)院相關(guān)條例后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項(xiàng)：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項(xiàng)：

篇（4）

一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營誠信度。

二、加強(qiáng)藥品購銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家公布的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

篇（5）

1保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的演變

依據(jù)《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，由衛(wèi)生部門對具有特定保健功能食品的產(chǎn)品及說明書進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺，明確了保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理制度[6]。2003年國務(wù)院將食品、藥品重點(diǎn)列出，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局[7]。2008年，為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職能的有機(jī)統(tǒng)一，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革將國家食品藥品監(jiān)督管理局重新劃歸衛(wèi)生部隸屬，至今，保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部隸屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)[8]。為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管，2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司，明確承擔(dān)保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會，設(shè)立了保健食品技術(shù)規(guī)范專門委員會和保健食品安全風(fēng)險評估專門委員會[10]，以充分發(fā)揮專家在保健食品監(jiān)管工作中的作用。我國保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的改革變化見表1。

2法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善

從《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）》，我國保健食品監(jiān)管的法制建設(shè)不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛(wèi)生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺，對保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等給予明確規(guī)定。隨后，針對保健食品的功能學(xué)評價、評價程序、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品標(biāo)識等開展了一系列相關(guān)規(guī)定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛(wèi)生要求和良好生產(chǎn)規(guī)范等國家標(biāo)準(zhǔn)。保健食品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的密集和實(shí)施，為保健食品法制建設(shè)奠定了重要基礎(chǔ)。2005年，針對保健食品行業(yè)存在的問題，國家嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局不僅出臺了《保健食品注冊管理辦法》，還加強(qiáng)了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產(chǎn)品現(xiàn)場核查、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評等一系列部門規(guī)章，保障了注冊制度的順利實(shí)施。2009年，依據(jù)新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對保健食品功能性和安全性等技術(shù)的規(guī)范要求，對再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范、注冊申報資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充等出臺了部門規(guī)章和規(guī)范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規(guī)范和強(qiáng)化專家學(xué)者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗(yàn)方面配套了復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法、復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和規(guī)范等[13]。經(jīng)過十多年的法制建設(shè)，我國保健食品相關(guān)的法律法規(guī)體系架構(gòu)已基本建成，主要的法律法規(guī)文件見表2。

3保健食品允許申報功能的變化

保健食品法律法規(guī)的演變帶來了監(jiān)管內(nèi)容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報功能以及保健食品批準(zhǔn)文號的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經(jīng)歷了不斷的變化。1996年，依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評價和檢驗(yàn)方法》的規(guī)定，保健食品可申報的功能為免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老等12項(xiàng)[17]，1997年增加了調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項(xiàng)功能，使保健食品可申報功能擴(kuò)大到24項(xiàng)。另外，在“營養(yǎng)補(bǔ)充劑”中納入了強(qiáng)化維生素、礦物質(zhì)和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善和抑制腫瘤類保健食品作用機(jī)制不明被取消[19]，保健食品功能調(diào)整為22項(xiàng)，2003年進(jìn)一步調(diào)整規(guī)范了其中的14項(xiàng)功能名稱，對2項(xiàng)功能名稱分解為8項(xiàng)，減去了抗突變1項(xiàng)功能[20]，至此可申報功能調(diào)整為27項(xiàng)。2005年依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執(zhí)行《食品安全法》的相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局又進(jìn)一步對保健食品功能范圍的調(diào)整進(jìn)行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，同時取消功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能、取消缺乏客觀指標(biāo)評價、缺乏社會需求的4項(xiàng)功能[21]，使保健食品的功能從27項(xiàng)壓縮為18項(xiàng)。我國保健食品的功能申報變化見表3。

4保健食品批準(zhǔn)文號的調(diào)整

保健食品實(shí)行批準(zhǔn)文號的身份管理制度，即保健食品企業(yè)必須為產(chǎn)品向監(jiān)管部門提出申請，由監(jiān)管部門核準(zhǔn)頒發(fā)批準(zhǔn)證書，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號是保健食品的合法證明，每個保健食品批準(zhǔn)文號只對應(yīng)一個產(chǎn)品。受國家機(jī)構(gòu)改革的影響，保健食品批準(zhǔn)文號在2003年7月前由衛(wèi)生部核發(fā)，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，2008年10月后由衛(wèi)生部隸屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。我國保健食品的批準(zhǔn)文號按國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品分別核發(fā)。2003年7月8日前，國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號形式為：衛(wèi)食健字+（年份）+第***號，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號形式為：衛(wèi)食健進(jìn)字+（年份）+第***號。2003年7月9日，保健食品的批準(zhǔn)文號形式作了改變，國產(chǎn)保健食品為：國食健字G+4位年份號+4位順序號，進(jìn)口保健食品為：國食健字J+4位年份號+4位順序號。另外，值得關(guān)注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實(shí)施前核發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未載明有效期，依據(jù)我國《行政許可法》的相關(guān)原則，2005年7月1日以前的保健食品批準(zhǔn)證書不受現(xiàn)行批準(zhǔn)證書5年有效期的約束[22]，而是在監(jiān)管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準(zhǔn)文號的相關(guān)調(diào)整情況見表4。

保健食品監(jiān)管制度建設(shè)的思考

通過對保健食品監(jiān)管制度建設(shè)歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監(jiān)管的法制基礎(chǔ)建設(shè)方面加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實(shí)施以來，在保健食品安全監(jiān)管方面一系列規(guī)章的建設(shè)，使保健食品的監(jiān)管制度系統(tǒng)基本形成，而且具有按品種監(jiān)管的特性，避免了多頭監(jiān)管的情況。與分段監(jiān)管模式下易出問題相比，保健食品按品種監(jiān)管已經(jīng)體現(xiàn)出了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法制基礎(chǔ)建設(shè)的優(yōu)勢。但是，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監(jiān)管仍存在薄弱盲區(qū)[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]?；诖?，提出2點(diǎn)建議。

1進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

篇（6）

我國醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來的，它源于我國制藥工業(yè)的落后，過去，我國藥品生產(chǎn)長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過去的幾十年中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達(dá)的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認(rèn)的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標(biāo)準(zhǔn)太陳舊，北京市的標(biāo)準(zhǔn)1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用。”

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計，經(jīng)過《換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實(shí)施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑

近年來，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)建設(shè)的力度加強(qiáng)，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的驗(yàn)收提出了明確的要求，這一標(biāo)準(zhǔn)無論在硬件建設(shè)還是在軟件管理上都較以前的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

此外，今年6月實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換證驗(yàn)收和對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室如何申報，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實(shí)施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負(fù)責(zé)人介紹說，長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒有實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀(jì)90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省（區(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。主要原因是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴(yán)格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在在申報資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確，管理制度不嚴(yán)格等問題。

注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請人資格及委托配制問題做出了嚴(yán)格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實(shí)際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說面目全非，當(dāng)時召集幾位醫(yī)院制劑負(fù)責(zé)人和地方藥監(jiān)局注冊處的負(fù)責(zé)人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當(dāng)時我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實(shí)際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴(yán)格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實(shí)際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問題，這跟我們的實(shí)際情況嚴(yán)重相脫離。尤其在北京，在很長時間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)的制劑批準(zhǔn)文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學(xué)藥品不行呢？從各種角度來說，化學(xué)制劑更好控制。我認(rèn)為原因之一可能是今年兩會期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護(hù)中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權(quán)。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產(chǎn)應(yīng)該保護(hù)，但中西藥制劑的配制和委托加工應(yīng)該一視同仁。

法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實(shí)際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因?yàn)閷W(xué)生經(jīng)費(fèi)少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調(diào)撥或者說每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室。”

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關(guān)于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災(zāi)害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關(guān)于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個區(qū)別，調(diào)撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧箐N。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進(jìn)提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點(diǎn)說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項(xiàng)。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴(yán)了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。我認(rèn)為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應(yīng)該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認(rèn)為，對于調(diào)劑與制劑的界定科學(xué)性不足、可操作性不強(qiáng)?！顿|(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補(bǔ)液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學(xué)界定調(diào)劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點(diǎn)打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以申請。

一位在門診工作的負(fù)責(zé)人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當(dāng)，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規(guī)模的，很有實(shí)力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。

我覺得，區(qū)分一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有評定級別，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備制劑？應(yīng)該考慮這個醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的數(shù)量，學(xué)科帶頭人，科研隊(duì)伍，實(shí)驗(yàn)室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應(yīng)該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現(xiàn)在國家倡導(dǎo)建立和諧社區(qū)，鼓勵中西醫(yī)藥門診進(jìn)社區(qū)，這些門診正好彌補(bǔ)了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小?！?/p>

業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫(yī)院制劑科負(fù)責(zé)人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達(dá)標(biāo)就不能生產(chǎn)，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價銷售?！?/p>

因此，一些藥學(xué)專家認(rèn)為，這些政策實(shí)際上這是給醫(yī)院制劑設(shè)置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關(guān)生產(chǎn)和配套的設(shè)備必須通過國家相關(guān)部門的驗(yàn)收，而一個三甲醫(yī)院要完全通過驗(yàn)收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產(chǎn)值來算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數(shù)的。

但是相關(guān)的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟(jì)效益。

即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應(yīng)本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費(fèi)。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報報道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達(dá)到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標(biāo)準(zhǔn)越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設(shè)制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費(fèi)用都將達(dá)到100多萬元，否則將無法達(dá)到對制劑生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。另外醫(yī)院還要進(jìn)行GMP認(rèn)證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個硬件標(biāo)準(zhǔn)，這都是不小的負(fù)擔(dān)。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價格實(shí)行的是“堅(jiān)持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營。

《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設(shè)施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價格標(biāo)準(zhǔn)仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價格標(biāo)準(zhǔn)。專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達(dá)到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關(guān)法規(guī)如物價部門關(guān)于醫(yī)院制劑價格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運(yùn)轉(zhuǎn)。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進(jìn)退兩難

SFDA關(guān)于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產(chǎn)或供應(yīng)不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補(bǔ)充”。

而事實(shí)上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務(wù)科室)，可以享受各級財政的定項(xiàng)(定額)補(bǔ)貼。

《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《質(zhì)量規(guī)范》對制劑室均有嚴(yán)格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準(zhǔn)則，是準(zhǔn)入臺階”，而還“不是最高標(biāo)準(zhǔn)”。因而，要建設(shè)一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實(shí)際上證明，同時官方也認(rèn)可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的?？啤！侗O(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都作了嚴(yán)格的要求。這些硬件設(shè)施動輒就要花費(fèi)幾百萬元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關(guān)規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關(guān)手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進(jìn)透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因?yàn)橹腥蔗t(yī)院是中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復(fù)制劑室，就考慮到費(fèi)用問題。

據(jù)統(tǒng)計，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進(jìn)口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營者角度來講，就認(rèn)為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。

同仁醫(yī)院也是進(jìn)退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負(fù)責(zé)人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀(jì)壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標(biāo)準(zhǔn)都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關(guān)人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達(dá)時的有力補(bǔ)充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認(rèn)證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認(rèn)為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應(yīng)我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應(yīng)當(dāng)中起著互補(bǔ)和拾遺補(bǔ)缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢：適應(yīng)性強(qiáng)，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因?yàn)橛行谙拗?，我們用不完，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費(fèi)等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點(diǎn)決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應(yīng)該有供應(yīng)。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產(chǎn)嚴(yán)重不足的制劑室，應(yīng)當(dāng)考慮對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學(xué)的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會資源的浪費(fèi)。

世紀(jì)壇醫(yī)院劉禮斌認(rèn)為，隨著制劑室和對藥品認(rèn)證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費(fèi)，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當(dāng)然，這些藥價肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當(dāng)?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價格。

篇（7）

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機(jī)構(gòu)均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費(fèi);規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通。

三是強(qiáng)化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強(qiáng)化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。

申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交的資料

(一)保健食品申請表;

(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(三)毒理學(xué)安全性評價報告;

(四)保健功能評價報告;

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;

(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告;

(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);

(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;

(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;

(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;

(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;

(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;

篇（8）

早在2013年1月，國家質(zhì)檢總局于了《進(jìn)出口乳品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》，要求對向中國出口乳品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊制度，分析師人士認(rèn)為，現(xiàn)在我國進(jìn)口乳粉正在經(jīng)歷史上最嚴(yán)格的監(jiān)管。

2013年6月，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部等9部門制定的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見》，提出將進(jìn)一步強(qiáng)化嬰幼兒配方乳粉食用安全。其中，針對進(jìn)口嬰幼兒乳粉，將“嚴(yán)禁進(jìn)口大包裝嬰幼兒配方乳粉到境內(nèi)分裝。進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的中文標(biāo)簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上，不得在境內(nèi)加貼，對無中文標(biāo)簽標(biāo)識的產(chǎn)品，一律作退貨或銷毀處理。”

2013年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》，與此前規(guī)定相比，新細(xì)則要求更高、措施更細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)。比如，國家食品藥品監(jiān)管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。

2014年5月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉換證審查及再審核工作情況，全國133家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)中有51家未通過“史上最嚴(yán)監(jiān)管”制度審查，82家獲得重新許可。

2016年，4月21日，中國農(nóng)墾乳業(yè)聯(lián)盟2016年主席聯(lián)席會暨農(nóng)墾乳業(yè)發(fā)展峰會在黑龍江哈爾濱召開，會議了《中國農(nóng)墾生鮮乳生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。

該標(biāo)準(zhǔn)與我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比，菌落總數(shù)調(diào)整到與歐美標(biāo)準(zhǔn)一致，從每毫升200萬CFU以下調(diào)整到每毫升10萬CFU以下，并將我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中沒有的、反映奶牛健康水平的體細(xì)胞數(shù)首次納入進(jìn)來，標(biāo)準(zhǔn)為每毫升40萬CFU以下，高于美國的國家標(biāo)準(zhǔn)。

篇（9）

《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。《獸藥管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定，銷售處方藥應(yīng)遵守獸用處方藥管理辦法。

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫用生物制品和非國家強(qiáng)制免疫用生物制品。國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)行政府采購，由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)，符合條件養(yǎng)殖場可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品；生產(chǎn)企業(yè)可以將非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售，且經(jīng)銷商只能將產(chǎn)品銷售給使用者。

進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

歐盟

根據(jù)《歐盟獸醫(yī)藥品法典》的規(guī)定，成員國應(yīng)采取一切措施確保獸藥的批發(fā)、零售供應(yīng)置于管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫(yī)藥品法典”和“歐盟中央注冊程序法規(guī)”規(guī)定的獸藥不得在成員國上市銷售。

經(jīng)營者條件等必須符合法律規(guī)定，經(jīng)成員國有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，可獲得獸藥分銷許可證并進(jìn)行銷售。銷售要保留詳細(xì)進(jìn)出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個月遞交更新申請，并更新以往提交的材料。

另外，歐盟獸藥的分銷與注冊是分離的，即便是歐盟境內(nèi)沒有相應(yīng)疫病，該獸藥也是可以注冊的；但是，在歐盟注冊的獸藥，如果某歐盟成員國沒有相應(yīng)疫病或者已經(jīng)被撲滅，該成員國可以禁止該注冊產(chǎn)品在本國銷售。

對非處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將非處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將該處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或藥劑師。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動物；終端用戶也可以憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在藥劑師處購買該處方藥。如果重大疫情發(fā)生，國家儲備的獸藥直接由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)取得，再到終端用戶。

美國

在美國，獸用藥品和獸用生物制品是分開管理的。美國食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據(jù)《食品藥品化妝品法》負(fù)責(zé)獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國農(nóng)業(yè)部下屬的獸用生物制品中心依據(jù)《病毒血清毒素法》負(fù)責(zé)獸用生物制品的管理工作。

美國實(shí)行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據(jù)地方管理法規(guī)指定專人或公司負(fù)責(zé)。處方藥的銷售必須憑獸醫(yī)處方購買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊獸醫(yī)師有權(quán)在自己服務(wù)的客戶中使用和經(jīng)銷處方藥品，被藥廠或經(jīng)銷商聘用的注冊獸醫(yī)師無權(quán)將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫(yī)建立了緊密的服務(wù)關(guān)系。對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督主要是對藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強(qiáng)化了獸藥流通環(huán)節(jié)的管理。

篇（10）

1、中國（大陸/臺灣/香港/澳門）

1.1在我國，據(jù)2005年7月1日正式實(shí)施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品定義為：指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

另據(jù)同年5月27日的關(guān)于實(shí)施“《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知”中“關(guān)于保健食品功能范圍”所述：在我局【作者注：“我局”指“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部【作者注：“衛(wèi)生部”指“中華人民共和國衛(wèi)生部”，以下同】公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報二十七種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險。

再據(jù)2000年1月4日的“衛(wèi)生部調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍”， 二十七種保健功能指：免疫調(diào)節(jié)；調(diào)節(jié)血脂；調(diào)節(jié)血糖；延緩衰老；改善記憶；改善視力；促進(jìn)排鉛；清咽潤喉；調(diào)節(jié)血壓；改善睡眠；促進(jìn)泌乳；）抗突變；抗疲勞；耐缺氧；抗輻射；減肥；促進(jìn)生長發(fā)育；改善骨質(zhì)疏松；改善營養(yǎng)性貧血；對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用；美容(祛痤瘡／祛黃褐斑／改善皮膚水份和油份)；改善胃腸道功能(調(diào)節(jié)腸道菌群／促進(jìn)消化／潤腸通便／對胃粘膜有輔助保護(hù)作用) 。

我國保健食品上市審批主管機(jī)構(gòu)的變革，從法規(guī)頒布時序來看，以1996年3月15日衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部令第46號）為標(biāo)志，主要主管機(jī)構(gòu)為“衛(wèi)生部”；以05年4月30日藥監(jiān)局公布《保健食品注冊管理辦法（試行）》為標(biāo)志，主要主管機(jī)構(gòu)變更為“藥監(jiān)局”，之后，藥監(jiān)局下發(fā)了系列關(guān)于保健食品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等法規(guī)文件，尤其是09年后更加快了保健食品法規(guī)建設(shè)步伐，相信不久，我國保健食品完備的法規(guī)監(jiān)管體系將最終形成，此體系將對于國內(nèi)及進(jìn)口保健食品的注冊、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及經(jīng)營的管理更嚴(yán)格，一方面保障了消費(fèi)保健食品的安全性，另一方面，也限制了國際市場上質(zhì)量及功效不合格的保健品流通至國內(nèi)市場。

1.2在臺灣，“保健食品”被稱為健康食品，上市審批主管機(jī)構(gòu)為“衛(wèi)生署”。1999年頒布的《健康食品管理法》確立了健康食品的法律地位，并給出定義“本法所稱健康食品，指具有保健功效，并標(biāo)示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，系指增進(jìn)民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險，且具有實(shí)質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)療效能，并經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告者”。功效聲稱，截止2006年12月“衛(wèi)生署”認(rèn)可的有11項(xiàng)，包括調(diào)節(jié)血脂功能、牙齒保健功能、改善骨質(zhì)疏松功能、免疫調(diào)節(jié)功能、改善胃腸功能、調(diào)節(jié)血糖功能、護(hù)肝功能、延緩衰老、抗疲勞、促進(jìn)鐵吸收和輔助調(diào)節(jié)血壓。有關(guān)健康食品的其他法規(guī)也陸續(xù)在1999年出臺，如審批主要依據(jù)《健康食品申請?jiān)S可辦法》，生產(chǎn)應(yīng)符合《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》。

1.3在香港，還沒有監(jiān)管保健食品的特定法律，香港保健食品協(xié)會對其定義為：保健食品是用來維持或促進(jìn)健康的一類非慣常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何組合：維生素、礦物質(zhì)、藥草、草本植物、氨基酸、食物補(bǔ)充物、濃縮物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片劑、膠囊、軟膠囊、液體、粉末等的口服品。保健食品不能當(dāng)作日常一份單獨(dú)完整的食物。香港保健協(xié)會于2010年6月推出保健食品“自由銷售證”的服務(wù)，證明產(chǎn)品在其出口地可以自由銷售，以方便境外進(jìn)口商辦理進(jìn)口通關(guān)等程序。

1.4 澳門也沒有保健食品的法律法規(guī)及明確定義，在《廣告活動法中》，保健食品以“對健康有好處的物品”的形式出現(xiàn)，而對保健食品有聲稱對健康有好處的產(chǎn)品廣告須事先由衛(wèi)生局批準(zhǔn)，衛(wèi)生局在該類產(chǎn)品管理上明顯處在一個技術(shù)支持位置上。根據(jù)規(guī)范對外貿(mào)易活動的法律，保健食品進(jìn)口與一般食品一樣。

由上所述，香港對于保健食品的監(jiān)管，還停留在以含藥和不含藥為準(zhǔn)，將保健食品分別劃分至藥品類及食品類，并分別按藥品法和食品法管理的階段，也即進(jìn)出口保健食品，可按進(jìn)出口藥品及食品程序處理，澳門同香港類似。

而大陸和臺灣的保健食品雖在定義及范疇上有稍許差異，但都從上世紀(jì)末以法律形式將保健食品從藥品及食品中劃分出來并單獨(dú)成立一類，分別稱為“保健食品”和“健康食品”，在進(jìn)出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定義的產(chǎn)品，需先按法律規(guī)定取得產(chǎn)品進(jìn)出口許可后，才能安排進(jìn)出口。

2、日本

在日本，“保健食品”被稱為“保健功能食品”，上市審批主管機(jī)構(gòu)為日本厚生勞動省。日本2001年4月1日開始實(shí)施的“保健功能食品制度”，提出并定義“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于醫(yī)藥品和一般食品之間的具有某種保健作用的食品，可調(diào)節(jié)人體機(jī)能，保健功能食品分為特定保健用食品和營養(yǎng)功能食品。

2.1營養(yǎng)功能食品是指有助于補(bǔ)充因高齡化、飲食習(xí)慣混亂等導(dǎo)致攝取不足的營養(yǎng)成分食品。營養(yǎng)功能食品可直接上市銷售，無須申請?jiān)S可。但政府可進(jìn)行市場監(jiān)督，抽樣檢查。

2.2 特定保健用食品是指含有影響人體生理機(jī)能的保健功能成分，有助于增進(jìn)健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善與生活方式有關(guān)的疾病，使用對象主要是那些關(guān)注自身健康的人群。此類食品應(yīng)滿足如下基本要求：（1）含有影響人體生理機(jī)能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常飲食，可期待有特定的健康效益；（3）必須由政府組織評審和批準(zhǔn)；（4）可采取常規(guī)食品的形式，也可采用膠囊和片劑的形式。特定保健食品的審批程序分為三部分：一是廠家向政府主管部門提交營業(yè)申請；二是提交審查申請；三是試驗(yàn)樣品檢查。全部審批過程至少要6個月。

由此可見，各國對日本的營養(yǎng)功能食品的國際貿(mào)易比較容易開展，類似食品的國際貿(mào)易；而特定保健用食品就需要經(jīng)歷申報審核合格，獲取許可后才能開始國際貿(mào)易。

3、澳大利亞

在澳大利亞，“保健食品”被稱為補(bǔ)充藥品，包括維生素，礦物質(zhì)，草藥，芳香療法和順勢療法用品，上市審批主管機(jī)構(gòu)是澳大利亞治療用物品管理局。2004年8月澳大利亞了《管理補(bǔ)充藥品的指導(dǎo)原則》，內(nèi)容包括補(bǔ)充藥品的注冊、登記及評審，一般指導(dǎo)方針和政策文件以及指南五部分。

在“澳大利亞治療用產(chǎn)品注冊登記數(shù)據(jù)庫”中被列為補(bǔ)充藥品的產(chǎn)品，在上市前應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)提供支持其功能和適應(yīng)癥的證明材料，這些材料可以是科學(xué)依據(jù)或傳統(tǒng)使用的證據(jù)，但主管機(jī)構(gòu)不對這些產(chǎn)品的功能和適應(yīng)癥進(jìn)行評估。數(shù)據(jù)庫中未被登記的新的補(bǔ)充藥品，必須向主管機(jī)構(gòu)提交申請登記資料，通過評估被作為補(bǔ)充藥品登記入數(shù)據(jù)庫。

所以，已在“澳大利亞治療用產(chǎn)品注冊登記數(shù)據(jù)庫”中被列為補(bǔ)充藥品的產(chǎn)品，比較容易開展國際貿(mào)易；對于新的補(bǔ)充藥品，就需要一些申請并獲得作為“補(bǔ)充藥品“可上市的許可后，方能開始發(fā)展國際貿(mào)易。

4、美國

在美國，“保健食品”被稱為膳食補(bǔ)充劑，上市審批主管機(jī)構(gòu)是美國食品藥品管理局。1994年美國通過的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》首先確定了膳食補(bǔ)充劑和膳食成分的范疇：膳食補(bǔ)充劑是一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），它可能含有一種或多種膳食成分，如維生素、礦物質(zhì)、草本（草藥）或其它植物、氨基酸、一種用于增加每日總攝入量來補(bǔ)充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。美國食品藥品管理局對膳食補(bǔ)充劑的上市管理很寬松，只要生產(chǎn)商提出上市要求并保證安全就可以了。所以，美國的膳食補(bǔ)充劑的國際貿(mào)易相對容易開始。

5、歐盟

歐洲的法律沒有將“保健食品”視為特殊種類的食品，但對這類食品有一系列的食品類相關(guān)法規(guī)，包括食品補(bǔ)充劑指示文件，特殊營養(yǎng)用食品法規(guī)框架指示文件及食物中維生素和礦物質(zhì)添加等，上市審批主管機(jī)構(gòu)是歐洲食品安全局。根據(jù)這些食品類法規(guī)，可以將“保健食品”分為食品補(bǔ)充劑及特定營養(yǎng)用食品來理解。

5.1食品補(bǔ)充劑是指一類用來補(bǔ)充正常膳食的食品或營養(yǎng)濃縮物或具有營養(yǎng)及生理作用的單一組分或混合物，并以膠囊、錠劑、片劑、丸劑、香囊、粉劑、混懸液等形式上市，以便按準(zhǔn)確小劑量服用。

5.2 特定營養(yǎng)用食品是指特定組成或生產(chǎn)工藝，能滿足具有代謝、消化或生理障礙的目標(biāo)人群的專門營養(yǎng)需求的一類食品。

在歐洲，食品補(bǔ)充劑須通過主管機(jī)構(gòu)的風(fēng)險分析評估并獲得批準(zhǔn)后方能上市，特殊營養(yǎng)用食品采用通告程序，生產(chǎn)商上市前必須通知各成員國有關(guān)部門。因此，保健食品在歐盟開始國際貿(mào)易前所經(jīng)歷審批獲批程序相對繁瑣，但也是有徑可循。

綜上所述，取得保健食品國際貿(mào)易許可的過程即是審核保健食品的生產(chǎn)廠設(shè)施、產(chǎn)品的質(zhì)量及效果等是否符合貿(mào)易雙方國家或經(jīng)濟(jì)區(qū)域相關(guān)法律的過程，有時是一個相對長時間的申請及審核過程，有時程序很簡單或根本沒有特別程序，獲得此許可，是實(shí)現(xiàn)保健食品國際貿(mào)易的第一步，也是開展國際貿(mào)易的前提及基礎(chǔ)，而隨著國際保健品市場的持續(xù)發(fā)展及繁榮，獲得此許可的程序會愈來愈嚴(yán)格。

因此，為實(shí)現(xiàn)保健食品的國際貿(mào)易并保證貿(mào)易的持續(xù)順暢，保健食品的主要生產(chǎn)國，應(yīng)及時追蹤、了解并熟悉各主要保健食品消費(fèi)國對保健食品的的法律、法規(guī)及上市審批程序等方面的制定及改善，因?yàn)榕c傳統(tǒng)國際貿(mào)易品相比，保健食品的國際貿(mào)易格局仍在形成當(dāng)中，各國對保健食品的貿(mào)易限制也是剛剛起步，國際保健食品行業(yè)的繼續(xù)發(fā)展壯大及國際保健食品市場上的競爭將會愈演愈烈早已成為必然的趨勢，要想在保健食品國際市場上獲得成功，就不能先在起跑線上落后。

參考文獻(xiàn)：

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