序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇進(jìn)口藥品經(jīng)營管理法范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營誠信度。

二、加強(qiáng)藥品購銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家公布的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

篇（2）

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。

第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案，并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報(bào)衛(wèi)生部備案。

第六條放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口

第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計(jì)劃，并抄報(bào)衛(wèi)生部。

第十一條國家根據(jù)需要，對放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。

第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。

第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。

經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。

進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。

進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。

第十九條進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。

標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。

第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)

第二十七條放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。

第二十八條放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。

第七章附則

篇（3）

一、我市藥品經(jīng)營管理基本狀況

自我局組建發(fā)來，把抓好藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理作為打開藥監(jiān)工作局面，規(guī)范市場流通經(jīng)營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規(guī)范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認(rèn)證，經(jīng)過藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工_年多的努力，在各企業(yè)的大力支持與配合下，經(jīng)營管理質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施工作進(jìn)展順利，至____年底，全市經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作圓滿結(jié)束，____年底，市局在全市藥品經(jīng)營企業(yè)中開展了誠信體系評價(jià)活動(dòng)，經(jīng)過推選審查，給__家管理規(guī)范、誠信經(jīng)營業(yè)授予了“誠信藥店”榮譽(yù)稱號(hào)。通過加大市場整治力度、實(shí)施GSP認(rèn)證和推行誠信體系建設(shè),我市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了加強(qiáng),藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)整體質(zhì)量管理水平有了較大提高，認(rèn)證工作取得了顯著成效。

從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認(rèn)證企業(yè)開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質(zhì)量管理出現(xiàn)了嚴(yán)重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認(rèn)證根基還不牢固,企業(yè)低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現(xiàn)在：質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉(zhuǎn)讓）《藥品經(jīng)營許可證》及柜臺(tái)和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經(jīng)營、購進(jìn)渠道不規(guī)范、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內(nèi)部管理和對所屬零售連鎖門點(diǎn)管理及督促檢查上出現(xiàn)了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點(diǎn)管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴(yán)重影響了全市藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理進(jìn)程，背離了GSP認(rèn)證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認(rèn)證工作的有序開展。

二、本年度全市藥品經(jīng)營市場監(jiān)管重點(diǎn)

_至_月份，省食品藥品監(jiān)督管理局相繼召開了全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議、藥品市場監(jiān)督管理工作會(huì)議，確定了今年全省藥品市場監(jiān)管工作重點(diǎn)和任務(wù)，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經(jīng)研究討論，我局于近期印發(fā)了《____年藥品市場監(jiān)督管理工作重點(diǎn)》，現(xiàn)結(jié)合《工作重點(diǎn)》，把今年我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作重點(diǎn)做如下安排：

_.繼續(xù)開展打擊制售假藥違法行為專項(xiàng)整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、?？朴盟帯⑦M(jìn)口藥品作為重點(diǎn)進(jìn)行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經(jīng)營行為，維護(hù)醫(yī)藥市場的正常流通秩序。

_.開展藥品、保健食品違法廣告專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對重點(diǎn)媒體廣告情況的監(jiān)測工作，重點(diǎn)組織開展對新特藥品及其廣告的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度。在這里我要強(qiáng)調(diào)一下零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法藥品廣告問題，突出表現(xiàn)：未經(jīng)藥監(jiān)部門審查藥品廣告；未經(jīng)工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內(nèi)容；改變方式；異地廣告。

_.加強(qiáng)中藥材（飲片）質(zhì)量管理。重點(diǎn)解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續(xù)規(guī)范中藥材（飲片）購、存、銷各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格中藥材（飲片）經(jīng)營的市場準(zhǔn)入。集中開展對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位中藥飲片購銷行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定。重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、資證及票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。對購進(jìn)包裝不符合規(guī)定，外包裝未按規(guī)定標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)的中藥飲片堅(jiān)決依法處理。對未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事中藥飲片經(jīng)營活動(dòng)或超范圍經(jīng)營、使用中藥飲片的單位和個(gè)人，按無證經(jīng)營藥品嚴(yán)肅查處。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片處方調(diào)配行為。

_.開展流通領(lǐng)域藥品分類管理監(jiān)督檢查。在規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品分類標(biāo)識(shí)和陳列管理的同時(shí)，各零售藥店要嚴(yán)格執(zhí)行國家“關(guān)于零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售藥品”的有關(guān)規(guī)定，其它暫時(shí)還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續(xù)執(zhí)行處方藥銷售登記制度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執(zhí)行到位。

_．開展特殊藥品和疫苗質(zhì)量的專項(xiàng)檢查。要對精麻藥品和疫苗經(jīng)營、使用單位倉儲(chǔ)、送輸、銷售、保管、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查處進(jìn)渠道不合法、經(jīng)營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規(guī)定建立和執(zhí)行購銷領(lǐng)用記錄等違法違規(guī)行為。對發(fā)現(xiàn)的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴(yán)禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環(huán)節(jié)。同時(shí)要加強(qiáng)對特殊藥品及疫苗經(jīng)營、使用資格的管理，對檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)過資格認(rèn)定或未按規(guī)定辦理許可事項(xiàng)增加經(jīng)營范圍的，一律按無證經(jīng)營查處。

_、加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要！求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”。《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起__日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證”。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了一系列關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作的規(guī)定和要求，省食品藥品監(jiān)督管理局也下發(fā)《××省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理規(guī)定》，對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理和GSP認(rèn)證工作做了嚴(yán)格而具體的規(guī)定，在按《標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的同時(shí)，要求各藥監(jiān)部門對藥品批發(fā)和零售企業(yè)在認(rèn)證合格后的__個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行一次認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合GSP要求的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行 行政處理。

今年我市的GSP認(rèn)證跟蹤檢查要著重解決批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫庫、出租（轉(zhuǎn)讓）庫房，零售企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、違法藥品廣告、質(zhì)量管理人員不在崗，零售連鎖店未執(zhí)行統(tǒng)一配送，藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業(yè)、門店進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度及其相關(guān)的程序、記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要真正負(fù)起檢查指導(dǎo)和考核的職責(zé)。對零售連鎖加盟店，嚴(yán)格要求必須從配送中心統(tǒng)一購進(jìn)，達(dá)不到要求的，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實(shí)施“六統(tǒng)一”管理，那就要考慮脫盟、獨(dú)立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅(jiān)決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規(guī)定出租或私自設(shè)立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或?qū)π聨旆考皶r(shí)重新申請GSP認(rèn)證。對違法出租出讓柜臺(tái)、設(shè)施設(shè)備的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法從嚴(yán)查處。市局和各縣（市）局要對企業(yè)的藥品購進(jìn)及驗(yàn)收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓(xùn)計(jì)劃檔案及記錄執(zhí)行情況進(jìn)行一次重點(diǎn)檢查，確保企業(yè)的各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整、可靠。加強(qiáng)人員的管理，落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗制度，加強(qiáng)門店質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員的法律、法規(guī)以及GSP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)指導(dǎo)，提高人員素質(zhì)。

_、加強(qiáng)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書專項(xiàng)檢查工作部署，今年要把貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》作為藥品市場監(jiān)管的一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓。要組織開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說明書以及各類商標(biāo)是否按規(guī)定進(jìn)行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標(biāo)示；藥品包裝內(nèi)有無夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治有無超出規(guī)定范圍。檢查要注重實(shí)效，要對檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處理，確保檢查任務(wù)的落實(shí)。同時(shí)要向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，為新規(guī)定的實(shí)施做好輿論宣傳。

_、推進(jìn)藥品經(jīng)營誠信體系建設(shè)。繼續(xù)開展誠信藥店評選活動(dòng)，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行“黑名單”制度，進(jìn)行信用等級(jí)管理，把誠信審評結(jié)果與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳和政策引導(dǎo)，調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性，營造企業(yè)遵法守信經(jīng)營的良好環(huán)境。加大對違法企業(yè)的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業(yè)和誠實(shí)守信企業(yè)同時(shí)在新聞媒體及時(shí)進(jìn)行公布，依靠社會(huì)監(jiān)督優(yōu)勢，提高企業(yè)自覺守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營的意識(shí)。

_、加強(qiáng)藥品銷售人員管理。一是規(guī)范銷售行為，做好經(jīng)銷企業(yè)及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴(yán)格市場準(zhǔn)入關(guān)，做好銷售企業(yè)及人員資質(zhì)審查，凡在××市范圍內(nèi)從事藥品銷售的企業(yè)及經(jīng)銷人員必須按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學(xué)會(huì)這一社會(huì)團(tuán)體的技術(shù)平臺(tái)，開展對藥品銷售人員相關(guān)法規(guī)及業(yè)務(wù)知道的培訓(xùn)，提高銷售人員素質(zhì)，對培訓(xùn)合格有人員在市、縣局網(wǎng)站進(jìn)行公告，接受社會(huì)監(jiān)督，未經(jīng)培訓(xùn)取得《藥品銷售人員培訓(xùn)合格證》營銷人員不得在我市范圍內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)；四是規(guī)范銷售行為，嚴(yán)查亂委托、一人多企業(yè)和資質(zhì)造假行為。

__、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為?！端幤芳姓袠?biāo)采購管理辦法》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理；依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，對參加藥品集中招標(biāo)采購的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，并對藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定的有關(guān)行為進(jìn)行查處；與衛(wèi)生行政部門共同依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《機(jī)構(gòu)監(jiān)督辦法》，對藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行監(jiān)督”，“藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)提供虛假資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)證明文件和其他有關(guān)證明資料的，由藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理”，“藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理：（一）對投標(biāo)人應(yīng)提交的各種證明文件未進(jìn)行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標(biāo)采購程序和工作規(guī)范；（三）不按有關(guān)部門規(guī)定提供備案資料”，省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品招標(biāo)采購審查程序》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購資質(zhì)及質(zhì)量審查也做了嚴(yán)格規(guī)定，我局計(jì)劃在今年第二季度出臺(tái)藥品招標(biāo)采購審查相關(guān)程序和要求，規(guī)范對參標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品合法性的審查。今后未經(jīng)藥品監(jiān)部門審查，任何單位自行組織的招標(biāo)藥監(jiān)督部門一律不予認(rèn)可。

篇（4）

《藥事管理與法規(guī)》是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究藥事管理活動(dòng)及規(guī)律的學(xué)科體系。該學(xué)科介紹了藥事活動(dòng)的客觀規(guī)律、基本方法、政策法規(guī)，及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理內(nèi)容。它是藥學(xué)專業(yè)的必修課，也是全國藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格及國家執(zhí)業(yè)藥師考試的必考科目。但目前很多高職院校對本門課程的教學(xué)大體沿用本科院校的教學(xué)模式，不符合高職院校人才培養(yǎng)的要求，為此，需要加強(qiáng)課程實(shí)踐性和應(yīng)用性的教學(xué)，從內(nèi)容、方法、手段、考核等方面進(jìn)行改革和實(shí)踐。

1 整合教學(xué)內(nèi)容

1.1 以崗位工作流程為主線，設(shè)計(jì)模塊教學(xué)項(xiàng)目 本課程內(nèi)容包括了藥物研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和調(diào)劑過程的監(jiān)督管理內(nèi)容，涵蓋了藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配等崗位的從業(yè)規(guī)范能力的培養(yǎng)。傳統(tǒng)的教學(xué)內(nèi)容包括藥品管理立法，藥事組織，藥品的注冊管理，藥品生產(chǎn)管理，藥品經(jīng)營管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，中藥管理，特殊藥品管理，藥品標(biāo)簽、說明書、價(jià)格和廣告管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥學(xué)技術(shù)人員管理等等。其內(nèi)容繁雜，理論多實(shí)用性不強(qiáng)，針對高職院校人才培養(yǎng)的要求，課程應(yīng)以藥事監(jiān)督管理對象（藥學(xué)崗位）為載體，設(shè)計(jì)課程學(xué)習(xí)情景，將內(nèi)容整合為藥物研發(fā)過程監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營過程監(jiān)督管理、處方調(diào)配過程監(jiān)督管理四大情景模塊。

1.1.1 藥品研發(fā)監(jiān)督管理

內(nèi)容1 新藥注冊監(jiān)督管理：新藥申報(bào)資料項(xiàng)目，藥物臨床前研究，藥物臨床研究，新藥申報(bào)與審批，新藥批準(zhǔn)上市，新藥監(jiān)測期管理；內(nèi)容2 仿制藥品注冊監(jiān)督管理：仿制藥品注冊前準(zhǔn)備，仿制藥品注冊申請，仿制藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)；內(nèi)容3 進(jìn)口藥品注冊監(jiān)督管理：進(jìn)口藥品注冊前準(zhǔn)備，進(jìn)口藥品注冊申請，進(jìn)口藥品分包裝

1.1.2 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

內(nèi)容1 藥物制劑生產(chǎn)監(jiān)督管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦，GMP認(rèn)證，原輔料采購，原輔料驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品入庫，藥品銷售，售后服務(wù)；內(nèi)容2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑生產(chǎn)過程監(jiān)督管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑申請，原輔料采購，原輔料驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品入庫、保管；內(nèi)容3 中藥材生產(chǎn)過程監(jiān)督管理：中藥材種質(zhì)選擇，栽培與養(yǎng)殖，采收與初加工，包裝，運(yùn)輸與存儲(chǔ)

1.1.3 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

內(nèi)容1 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理：藥品批發(fā)企業(yè)申辦，GSP認(rèn)證，藥品購進(jìn)，藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，藥品出庫與運(yùn)輸，藥品銷售，售后服務(wù)；內(nèi)容2 藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理：藥品零售企業(yè)申辦，GSP認(rèn)證，藥品購進(jìn)，藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，藥品出庫與運(yùn)輸，藥品銷售，售后服務(wù)

1.1.4 處方調(diào)配過程監(jiān)督管理

內(nèi)容1 收方，檢查處方，調(diào)配處方，包裝填標(biāo)簽，復(fù)查處方，發(fā)藥、指導(dǎo)用藥

1.2 因?qū)I(yè)選取教學(xué)內(nèi)容 本課程著力于創(chuàng)造醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)氛圍，通過以藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配過程的真實(shí)工作任務(wù)設(shè)計(jì)課程教學(xué)項(xiàng)目，采用項(xiàng)目驅(qū)動(dòng)、工學(xué)交替等教學(xué)模式，實(shí)現(xiàn)教學(xué)與實(shí)習(xí)地點(diǎn)的一致性，在校內(nèi)實(shí)訓(xùn)場所或者校內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)完成課程教學(xué)任務(wù)。不同專業(yè)根據(jù)專業(yè)崗位需求不同，可靈活選擇教學(xué)項(xiàng)目構(gòu)建成不同專業(yè)特性的《藥事管理與法規(guī)》課程，不同專業(yè)背景課程教學(xué)內(nèi)容具有一定差異性，各有側(cè)重。在教學(xué)過程中以學(xué)生為主，教師要由過去的講授者變?yōu)橹笇?dǎo)者，讓學(xué)生在自主探究、操作和討論等活動(dòng)中獲得知識(shí)和技能，通過工作任務(wù)的完成使學(xué)生掌握知識(shí)、技能和職業(yè)素質(zhì)。

1.3 建立以實(shí)踐為主體的新型教學(xué)模式 本課程內(nèi)容多為枯燥乏味的法律條文，學(xué)生雖有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)理論基礎(chǔ)，但大都法律基礎(chǔ)薄弱，不曾接觸實(shí)際工作，缺乏感性認(rèn)識(shí)，學(xué)習(xí)被動(dòng)，教學(xué)效果差。鑒于此，在教學(xué)中將教學(xué)內(nèi)容與情景結(jié)合，在仿真和真實(shí)職業(yè)情景實(shí)現(xiàn)學(xué)生的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)目標(biāo)。在原有“任務(wù)驅(qū)動(dòng)、工作引導(dǎo)、項(xiàng)目導(dǎo)向、工學(xué)交替”四階段教學(xué)方法基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)“教學(xué)與實(shí)訓(xùn)合一、教學(xué)與培訓(xùn)合一、教學(xué)與考證合一”的三結(jié)合教學(xué)模式滿足學(xué)生綜合職業(yè)能力培養(yǎng)的要求

2 創(chuàng)新教學(xué)方法

2.1 案例教學(xué)法 該方法最大的優(yōu)點(diǎn)在于使學(xué)生成為教學(xué)活動(dòng)積極、主動(dòng)的參與者，并突出了教學(xué)的實(shí)踐性和應(yīng)用性，實(shí)現(xiàn)了藥事管理教學(xué)中的“四個(gè)結(jié)合”即“理論與實(shí)踐應(yīng)用相結(jié)合，傳播知識(shí)和培養(yǎng)能力相結(jié)合，教師的主導(dǎo)作用和學(xué)生的主體作用相結(jié)合，課堂教學(xué)和課外自學(xué)相結(jié)合。[1]將藥事管理中枯燥抽象的概念和法律條款變?yōu)樾蜗笊鷦?dòng)的真實(shí)典型案例。因?yàn)榻?jīng)典案例往往是影響巨大、催生藥事管理重要制度的事件，容易選取，也較有說服力，輔以事件發(fā)生的背景、經(jīng)過及各國藥事部門吸取教訓(xùn)后建立的制度，可以使學(xué)生更好地理解相關(guān)管理內(nèi)容出臺(tái)的背景及實(shí)施的重要意義.[2]例如在講解藥品管理法的教學(xué)過程中，先向?qū)W生系統(tǒng)介紹假藥、劣藥的法律條款，后讓學(xué)生自學(xué)，教師引用“亮菌甲素注射液” 假藥案例讓學(xué)生進(jìn)行分組討論，按照藥品管理法中具體條款確立案例性質(zhì)，提出用法依據(jù)和處理方法，最后由教師進(jìn)行分析點(diǎn)評，理清其中易混淆的假藥、劣藥的概念及處罰方法，使學(xué)生在學(xué)法的同時(shí)，懂法、用法，深化法律認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化學(xué)生職業(yè)道德素質(zhì)的培養(yǎng)。

2.2 任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)法 藥品法律法規(guī)和各種規(guī)章是本門學(xué)科的學(xué)習(xí)主線，其中《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）都是重點(diǎn)規(guī)章。在教學(xué)過程中，將學(xué)生分組，教師布置工作任務(wù)。例如在GSP學(xué)習(xí)中“藥品零售企業(yè)藥品入庫驗(yàn)收”環(huán)節(jié)，首先明確工作任務(wù)“藥品零售企業(yè)藥品入庫驗(yàn)收”，老師做簡單的講述和演示或采用教學(xué)錄像的方式；學(xué)生依據(jù)學(xué)習(xí)知識(shí)、藥品入庫驗(yàn)收操作流程和收集資料，制定入庫驗(yàn)收工作計(jì)劃；教師引導(dǎo)學(xué)生開展工作計(jì)劃的可行性分析，學(xué)生做出正確的入庫驗(yàn)收工作決策；學(xué)生在模擬藥店以小組為單位合作工作，老師在旁給予引導(dǎo)，激發(fā)學(xué)生工作積極性，讓學(xué)生更加深刻地體驗(yàn)工作體系，從而培養(yǎng)學(xué)生的知識(shí)、技能、態(tài)度和能力；在操作過程中，教師進(jìn)行可以控制和引導(dǎo)，并進(jìn)行過程評估；學(xué)生完成實(shí)訓(xùn)報(bào)告和學(xué)生相互評價(jià)表，同學(xué)之間相互交流經(jīng)驗(yàn)；老師對學(xué)生成果進(jìn)行評價(jià)，總結(jié)出在工作任務(wù)完成過程中的理論與實(shí)踐知識(shí)的融合，并將結(jié)果反饋學(xué)生，使得學(xué)生能力得以進(jìn)一步提高。

2.3 現(xiàn)場教學(xué)法 本門學(xué)科都由理論性很強(qiáng)的法律法規(guī)條款組成，比較抽象，學(xué)生難以理解?？山Y(jié)合課程中的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行現(xiàn)場教學(xué)。選擇通過GSP、GMP認(rèn)證，管理較好的企業(yè)作為現(xiàn)場教學(xué)基地，聘請理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員為講解老師，組織學(xué)生到現(xiàn)場參觀，進(jìn)行現(xiàn)場學(xué)習(xí)?？墒箤W(xué)生對學(xué)到的知識(shí)有很好的感性認(rèn)識(shí)，同時(shí)為“零距離”上崗打下基礎(chǔ)。

2.4 實(shí)物展示法 適當(dāng)?shù)膶?shí)物展示教學(xué)更能直觀地幫助學(xué)生理解和記憶教學(xué)內(nèi)容，增加教學(xué)的實(shí)踐性和趣味性。我系標(biāo)本館的藥物展示區(qū)中，收集各種藥品實(shí)物，在學(xué)習(xí) “ 藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理” 這一章內(nèi)容時(shí)，讓學(xué)生現(xiàn)場辨認(rèn)，特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的包裝和標(biāo)簽，規(guī)定的標(biāo)志，及這些標(biāo)志的顏色、構(gòu)成的圖形和文字組成，并與不符合規(guī)定的藥品包裝作對比，幫助學(xué)生記憶的同時(shí)也提醒學(xué)生關(guān)心周圍與藥品有關(guān)的資源信息。

2.5 課后調(diào)研法 不拘泥于課堂，安排學(xué)生在課余時(shí)間組織實(shí)踐活動(dòng)，進(jìn)行藥事管理方面的調(diào)研，并將調(diào)研報(bào)告以答辯會(huì)的形式進(jìn)行匯報(bào)。將學(xué)生分為每5-8人一組，各組內(nèi)具體分工協(xié)作。調(diào)研題目由學(xué)生自行擬定。教師全程指導(dǎo)設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，由學(xué)生完成問卷調(diào)查，將問卷回收匯總并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，最后將所得數(shù)據(jù)資料結(jié)合文獻(xiàn)資料撰寫調(diào)研報(bào)告，并制成多媒體課件匯報(bào)。匯報(bào)時(shí)各組學(xué)生推薦一名匯報(bào)人進(jìn)行介紹，完畢后，各組學(xué)生就調(diào)研報(bào)告的問題提出疑問，匯報(bào)組答辯。此方法充分發(fā)揮學(xué)生主體作用，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣及需求，如“大學(xué)生對自我藥療認(rèn)知的調(diào)查” “我院學(xué)生抗生素使用情況調(diào)查” “關(guān)注身邊的藥品違法廣告”“解熱鎮(zhèn)痛藥的合理使用”等。通過實(shí)踐調(diào)研，查閱文獻(xiàn)，加深學(xué)生對理論知識(shí)的理解，建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)研思路。

2.6 專題講座教學(xué)法 專題講座是將藥監(jiān)管理部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的專家學(xué)者請進(jìn)課堂，定期舉辦專題講座的教學(xué)方法。把豐富而具體藥事管理實(shí)踐活動(dòng)和藥事管理理論知識(shí)加以聯(lián)系和應(yīng)用，對系統(tǒng)的課堂講授進(jìn)行補(bǔ)充。專題講座選擇的內(nèi)容與實(shí)踐工作聯(lián)系緊密，專家講授時(shí)把理論知識(shí)融入生動(dòng)活潑的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)之中，具有新鮮感，能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，拓展學(xué)生知識(shí)面，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐意識(shí)。

3 建立合理的課程評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

3.1 考試題型 藥事管理與法規(guī)的教學(xué)內(nèi)容之一是執(zhí)業(yè)藥師資格制度，是對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)高職畢業(yè)生5年后可參加該資格考試。為適應(yīng)此要求，本課程考試題型參照執(zhí)業(yè)藥師資格考試中的內(nèi)容、要求、題型、出題思路等規(guī)定，并結(jié)合高職院校人才培養(yǎng)的要求，確定了選擇題、簡答題、論述題、案例分析題等基本題型，選擇題包括單項(xiàng)選擇題、配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題，與執(zhí)業(yè)藥師資格考試題中的( A型題、B 型題和X型題）相對應(yīng)，側(cè)重考核學(xué)生對知識(shí)點(diǎn)的掌握和運(yùn)用情況，分析和解決實(shí)際問題的能力。

3.2 評價(jià)方法 課程考核分為3個(gè)部分：平時(shí)成績占10%，實(shí)踐成績占40%（由科研調(diào)查報(bào)告，實(shí)訓(xùn)完成情況等幾部分構(gòu)成），期末成績占50%。此考核方式較為公平、合理，可充分調(diào)動(dòng)學(xué)生在實(shí)踐教學(xué)中的主動(dòng)性和積極性。

為培養(yǎng)應(yīng)用型、創(chuàng)新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四結(jié)合”的評價(jià)體系，即教師評價(jià)和學(xué)生互評相結(jié)合、過程評價(jià)和結(jié)果評價(jià)相結(jié)合、理論評價(jià)和實(shí)踐評價(jià)相結(jié)合、校內(nèi)評價(jià)和校外評價(jià)相結(jié)合，該成績?yōu)檎n程考核中的實(shí)踐成績，更為合理評價(jià)學(xué)生學(xué)習(xí)結(jié)果。

篇（5）

國際上絕大部分國家和地區(qū)的化妝品的監(jiān)管，都是采用備案制，且備案也是企業(yè)自由選擇。多數(shù)國家和地區(qū)采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)或良好作業(yè)規(guī)范)的監(jiān)管體系。下面列舉各國和地區(qū)實(shí)行GMP管理的情況，各國對化妝品管理情況不難看出，國際上對化妝品的管理將絕大部分都已實(shí)施GMP管理。

歐盟化妝品法規(guī)管理統(tǒng)一化，歐盟原有15個(gè)成員國(11種語言和2種數(shù)字)，歐盟化妝品法規(guī)于1964年開始協(xié)調(diào)，1968年開始進(jìn)行調(diào)整過渡，于1976年。歐盟化妝品管理出臺(tái)了統(tǒng)一的法規(guī)，成員各國統(tǒng)一執(zhí)行。之后除歐盟成員國外，執(zhí)行該法規(guī)的國家還有EFTA(歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家)、英聯(lián)幫國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國家聯(lián)盟)等。歐盟化妝品市場監(jiān)督的基本要素：

(1)化妝品和其他邊緣產(chǎn)品的定義；

(2)化妝品的安全性，統(tǒng)一的原料評價(jià)和名稱等；

(3)按GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營管理，是法律規(guī)定的；

c4)有關(guān)信息的提供，保護(hù)消費(fèi)者的安全標(biāo)準(zhǔn)(供政府和消費(fèi)者使用)；

(5)實(shí)施上市后的市場監(jiān)督(實(shí)際為備案制的管理模式)。

(6)使用PCPC國際命名委員會(huì)INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國際命名；

(7)政府主管當(dāng)局有權(quán)取得有關(guān)產(chǎn)品信息，監(jiān)督產(chǎn)品上市后的消費(fèi)者投訴，責(zé)任企業(yè)自負(fù)。

美國的化妝品管理，美國的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規(guī)，F(xiàn)DA(Food and Drug Administration U.S.)美國食品和藥品管理局，在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對化妝品進(jìn)行了定義。對化妝品的管理規(guī)定要點(diǎn)：

(1)負(fù)責(zé)安全，為了避免出現(xiàn)偽劣化妝品，產(chǎn)品必須顯示

其使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進(jìn)行任何具體的產(chǎn)品安全性實(shí)驗(yàn)。不過，若出現(xiàn)問題，由銷售該產(chǎn)品的公司承擔(dān)對產(chǎn)品安全性的驗(yàn)證工作。

(2)生產(chǎn)廠商自愿注冊，呈交生產(chǎn)廠商名稱和地址，F(xiàn)DA根據(jù)這些資料，批準(zhǔn)予以注冊號(hào)，但并不認(rèn)為是對生產(chǎn)廠商的認(rèn)可，雖然是批準(zhǔn)給予注冊號(hào)，并不意味著政府負(fù)責(zé)，若出現(xiàn)問題，責(zé)任仍由廠商自負(fù)。

(3)FDA有權(quán)對生產(chǎn)和分銷點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定產(chǎn)品是

否存在偽劣，檢查范圍包括：設(shè)施、設(shè)備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標(biāo)簽。

(4)生產(chǎn)廠商必須接受按化妝品良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMPs)的檢查。

(5)化妝品成分執(zhí)行INCI原料規(guī)定

(6)全成分標(biāo)注，

(7)執(zhí)行FDA公布的14種成分或種類禁用令，色素執(zhí)行FDA公布在美國法規(guī)法典中的名單。

美國化妝品監(jiān)督管理體系的結(jié)論：

(1)在美國北妝品產(chǎn)品無需注冊；

(2)生產(chǎn)廠商無需注冊；

(3)產(chǎn)品在使用時(shí)必須是安全的；

(4)化妝品必須遵照GMP要求生產(chǎn)和管理，是法定的，

(5)有限的一些成分被禁用于化妝品；

(6)產(chǎn)品標(biāo)簽必須遵守美國的法律；

日本化妝品的管理，日本規(guī)定的醫(yī)藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品，在上市前審批制的，日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起，日本對化妝品管理進(jìn)行了改革，即目前的管理模式：

(1)從售前登記轉(zhuǎn)化到備案程序。

(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產(chǎn)商有使用各種成分的自由，但應(yīng)自行承擔(dān)責(zé)任；

(3)由指定的成分標(biāo)簽變?yōu)閳?zhí)行INCI成分表；

(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執(zhí)行；

(5)JCIC規(guī)定，日本市場上的化妝品配料由化妝品綜合許可標(biāo)準(zhǔn)(Comprehensive Licensing Standards)進(jìn)行了分類，共分11類，并被衛(wèi)生福利部認(rèn)定為化妝品配料的質(zhì)量規(guī)格。

韓國化妝品的管理，從2000年1月1日開始改革化妝品的監(jiān)管制度，其管理辦法為：

(1)采用市場監(jiān)督代替售前管理控制；

(2)進(jìn)口化妝品每一批都要檢驗(yàn)，

(3)對于同意韓國管理機(jī)構(gòu)對一個(gè)具代表性的地點(diǎn)進(jìn)行視察的歐盟公司，可以免于上述程序。

東歐、中歐的化妝品監(jiān)督管理法規(guī)：

(1)遵循歐盟化妝品管理法規(guī)；

(2)實(shí)行售后控制；

(3)接受歐盟化妝品法規(guī)的培訓(xùn)。

東南亞國家聯(lián)盟對化妝品的管理：東南亞國家聯(lián)盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。

東盟化妝品管理法規(guī)一體化的原則為：采用歐盟的化妝品定義，銷售者要對安全負(fù)責(zé)，統(tǒng)一標(biāo)簽和命名，投放市場前無須審批，要求最低限度生產(chǎn)／進(jìn)口許可證，但必須達(dá)到GMP的要求，化妝品GMP在東南亞聯(lián)盟的實(shí)行，是以馬來西亞為基礎(chǔ)的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎(chǔ)，起草化妝品的GMP。1997年組成聯(lián)合起草委員會(huì)(NPCB)，并有化妝品工業(yè)代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯(lián)盟一致認(rèn)可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯(lián)盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認(rèn)可要求，并有可能在2006年對進(jìn)口化妝品要求達(dá)到GMP的規(guī)定。

2002年安第斯公約國：Mercosur自由貿(mào)易區(qū)由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內(nèi)部合作，公約為：售前廢除許可，每種產(chǎn)品的產(chǎn)品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產(chǎn)品標(biāo)簽統(tǒng)

一要求且要一致。

巴西化妝品管理：取消售前的許可證制度，分一級(jí)或低級(jí)產(chǎn)品和二級(jí)產(chǎn)品，按INCI對成分公布列表，明確標(biāo)簽要求，和Mercosur地區(qū)其他成員合作。

中東化妝品管理：黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國的管理。

從以上所列舉的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的化妝品管理是一直執(zhí)行的是備案制或自由備案制的監(jiān)管體系，共同的特點(diǎn)是化妝品成分必須執(zhí)行INCI原料規(guī)定，化妝品制造商必須達(dá)到GMP的要求，是強(qiáng)制性的，是法定的?；瘖y品上市無需審批。

在當(dāng)今國際制藥行業(yè)，GMP已是公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則和國際貿(mào)易的通行證。在國際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規(guī)范及基本準(zhǔn)則。而且已實(shí)施多年，實(shí)踐證明了是監(jiān)管有效的監(jiān)管體系。

美國化妝品GMP的內(nèi)容，美國GMPs的檢查包括：廠房和設(shè)施、設(shè)備清潔和環(huán)境、個(gè)人清潔衛(wèi)生和培訓(xùn)、原料處理和記錄的保存；生產(chǎn)過程(編寫說明、設(shè)備、采樣、標(biāo)記)；實(shí)驗(yàn)室管理(檢驗(yàn)步驟、供水質(zhì)量、防腐劑的檢測)；記錄的保存(原料、每批生產(chǎn)過程、成品、分發(fā)多項(xiàng)的記錄)；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)(政府和消費(fèi)者所需要的信息，按此進(jìn)行消費(fèi)和監(jiān)督)；消費(fèi)者投訴的資料；是否使用了禁用的化妝品成分；產(chǎn)品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產(chǎn)商的注冊是一樣的，無需正式的批準(zhǔn)。

馬來西亞的化妝品GMP：馬來西亞化妝品GMP指南的發(fā)展是在藥品GMP指南的基礎(chǔ)上于1995年起草。1997年聯(lián)合起草委員會(huì)NPCB和化妝品工業(yè)的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯(lián)盟國家一致認(rèn)可化妝品GMP。在2001年東南亞聯(lián)盟國家采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯(lián)盟國家在2006年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMP認(rèn)證要求。

馬來西亞化妝品GMP指南的要素：質(zhì)量管理系統(tǒng)、員工、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理、自檢和質(zhì)量檢查、儲(chǔ)存區(qū)、投訴的處理、產(chǎn)品的召回、合同產(chǎn)品和檢測

中國化妝品要實(shí)現(xiàn)GMP管理的要素，應(yīng)在藥品的GMP的基礎(chǔ)上制定化妝品GMP，化妝品GMP指南的目標(biāo)，作為一個(gè)指南以確保只有合格的化妝品生產(chǎn)和出售；生產(chǎn)廠家采納GMP的引導(dǎo)；作為生產(chǎn)的證明和許可證；作為自檢和GMP檢查的一個(gè)依據(jù)。GMP的基本規(guī)定內(nèi)容應(yīng)包括：合適的廠房、設(shè)施。設(shè)備；合格的原料、包裝材料；經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)方法；足夠的空間和合適的位置；足夠的訓(xùn)練有素的生產(chǎn)和管理人員；良好的衛(wèi)生管理和得當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施對生產(chǎn)和質(zhì)量控制的分開管理明確限定的生產(chǎn)過程；良好的文件管理系統(tǒng)、適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存設(shè)備、適當(dāng)?shù)恼倩爻绦颉⑵髽I(yè)體系的內(nèi)部自檢、矯正和預(yù)防措施。

中國化妝品行業(yè)實(shí)現(xiàn)的意義。國際上對化妝品德監(jiān)管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經(jīng)使用多年，中國的化妝品的監(jiān)管到了改革的時(shí)代了，改革現(xiàn)行化妝品的管理，是符合國際化妝品發(fā)展規(guī)律的，是對中國化妝品生產(chǎn)和經(jīng)銷的促進(jìn)，技術(shù)的提高，開發(fā)新產(chǎn)品的貢獻(xiàn)。實(shí)現(xiàn)GMP管理的意義和效能是深遠(yuǎn)的：(1)中國化妝品是近三十年的才大發(fā)展起來的，改革開放后國際有近幾百家化妝品企業(yè)來到中國合資生產(chǎn)化妝品，當(dāng)前中國化妝品的年銷售額約有30％以上是這些“三資”企業(yè)所貢獻(xiàn)的，中國每年約有近10億美元出口到國際市場，在合資企業(yè)的到來和出口產(chǎn)品，由于中國化妝品的管理同國際不同步，造成諸多的影響，影響到產(chǎn)品質(zhì)量、影響產(chǎn)品的品種開發(fā)、影響到出口的糾紛，影響到合資企業(yè)的管理，影響到進(jìn)口化妝品的質(zhì)量要求不同，來到中國市場出現(xiàn)很多矛盾。當(dāng)今國際經(jīng)濟(jì)一體化，由于我國的化妝品的監(jiān)管體系有別與國際化妝品的管理，因此，出現(xiàn)類似于S-KII出現(xiàn)金屬元素鉻、釹事件、進(jìn)口爽身粉含有石棉問題、牙膏出現(xiàn)二甘醇問題。如果中國化妝品同國際法規(guī)接軌就不會(huì)出現(xiàn)常識(shí)性的問題，造成經(jīng)濟(jì)和政治的方面的損失。

(2)中國化妝品行業(yè)的監(jiān)管為審批制和備案制共存的監(jiān)管體系，功能性化妝品和進(jìn)口功能性與普通化妝品都需經(jīng)過審批，才允許上市，且必須在手續(xù)齊全下，審批時(shí)間約需3-6個(gè)月才能取得上市的許可批文。國產(chǎn)普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制，即使備案的化妝品其手續(xù)也是很繁瑣的。如果采取GMP監(jiān)管體系，只要在化妝品的組分中執(zhí)行PCPC國際命名委員會(huì)INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國際命名即可，2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業(yè)實(shí)施GMP管理體系，企業(yè)只要采用INCI原料名稱，所制造化妝品即可上市，大大簡化報(bào)批和審批的繁雜的手續(xù)，實(shí)施GMP管理，執(zhí)行INCI是重要保障條件和基礎(chǔ)。

(3)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，可以取代目前的審批制，省去多證管理的弊端，可以取消生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、自由銷售證等?？空鼍叩摹白C明”進(jìn)行管理的被動(dòng)局面將不復(fù)純在。

(4)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，政府的管理權(quán)限下放了，責(zé)任轉(zhuǎn)移給企業(yè)，企業(yè)對自己的產(chǎn)品負(fù)有全責(zé)，政府部門將法規(guī)的制定和修改、監(jiān)督執(zhí)行納入執(zhí)法政府該辦的事，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品開發(fā)和市場由企業(yè)責(zé)任自負(fù)，政府一旦發(fā)現(xiàn)問題，將依據(jù)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理和處罰。這就是政(府)企(業(yè))職責(zé)明確，政府去做自己的是，企業(yè)明確依法承擔(dān)起自己的責(zé)任。

(5)目前，企業(yè)開發(fā)出的新產(chǎn)品，特別是開發(fā)出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內(nèi)的)，企業(yè)有權(quán)利直接上市銷售，企業(yè)對自己產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量負(fù)全責(zé)，這樣企業(yè)的新產(chǎn)品可以贏得市場的旺季和急需的產(chǎn)品的好利。不會(huì)失去季節(jié)性需要的產(chǎn)品機(jī)會(huì)，克服了過去因?yàn)槭状紊鲜械漠a(chǎn)品需繁雜的申請手續(xù)和審批，延誤時(shí)間，促進(jìn)新產(chǎn)品開發(fā)和科技含量的提高。政府部門可以進(jìn)行獲取信息，監(jiān)管市場。

(6)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，由于審批制，企業(yè)每開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行大量的資料準(zhǔn)備，然后報(bào)批到衛(wèi)生部門，衛(wèi)生部門又要組織大量的專家進(jìn)行逐一審查，經(jīng)過幾個(gè)月的周折，才能通審批。勢必造成了大量的人力、物力和時(shí)間上的浪費(fèi)。有時(shí)產(chǎn)品出現(xiàn)了問題，企業(yè)可以講政府審查通過的，責(zé)任又要審查者來承擔(dān)，企業(yè)的主體責(zé)任又減輕了，實(shí)施GMP管理，其責(zé)任就是企業(yè)的，政府有權(quán)依法進(jìn)行追究。

篇（6）

1 GSP認(rèn)證后的長效監(jiān)管機(jī)制是客觀現(xiàn)實(shí)的需要

GSP認(rèn)證是對企業(yè)當(dāng)前藥品質(zhì)量管理工作的評估和肯定，不能一勞永逸。即使是通過認(rèn)證的企業(yè)，其管理水平也是參差不齊的。

根據(jù)《2007年GSP現(xiàn)場檢查一般項(xiàng)缺陷比例分析表》統(tǒng)計(jì)，一般缺陷百分率在5%以下的批發(fā)企業(yè)占12.5%，零售連鎖企業(yè)為零，連鎖門店為0.32%，零售單體占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之間的企業(yè)占較大比例，其中批發(fā)企業(yè)為62.5%，零售連鎖為66.66%，連鎖門店為87.01%，零售單體為52.50%。

此外，批發(fā)企業(yè)有18.75%，零售連鎖有33.33%，連鎖門店有1.62%，零售單體有22.5%的企業(yè)是限期整改復(fù)查后通過的，還有0.32%的連鎖門店和4.17%的零售單體未能通過GSP認(rèn)證。

這些數(shù)據(jù)說明部分企業(yè)的管理基礎(chǔ)還不是很扎實(shí)，企業(yè)之間的質(zhì)量管理還不平衡，且一定程度上存在著“回潮”現(xiàn)象，這是GSP認(rèn)證后監(jiān)管的關(guān)鍵。

因此，GSP認(rèn)證只是管理手段，從某種意義上講，GSP認(rèn)證是相對靜止的，而藥品質(zhì)量安全管理卻是連續(xù)動(dòng)態(tài)的，為了讓藥品安全、有效、可追溯，必須加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后監(jiān)督檢查力度，建立長效監(jiān)管機(jī)制。

2 GSP認(rèn)證后長效監(jiān)管機(jī)制的著眼點(diǎn)

2.1 提高監(jiān)管者自身素質(zhì)監(jiān)管者的自身素質(zhì)是長效監(jiān)管有序開展的根本點(diǎn)。盡管上海市GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范GSP認(rèn)證，對GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化量化，2008年結(jié)合2003年編寫的《檢查員手冊》和目前《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品藥品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等新的法律法規(guī)的要求，重新修訂并頒布了《GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目評定細(xì)則》等，但在實(shí)際檢查工作中發(fā)現(xiàn)有的檢查員對條款的認(rèn)識(shí)還不確切，造成檢查口徑不一致，使企業(yè)無所適從，產(chǎn)生抵觸情緒。個(gè)別企業(yè)由此而鉆空子，造成認(rèn)證工作差異。為保證認(rèn)證后監(jiān)管，首先要加強(qiáng)對檢查員的培訓(xùn)。檢查員應(yīng)結(jié)合新形式、新要求對GSP法規(guī)進(jìn)行研討，對法規(guī)、條款、標(biāo)準(zhǔn)要理解正確、領(lǐng)會(huì)透徹，要掌握認(rèn)證工作操作程序、檢查方法和技巧以提高監(jiān)管實(shí)效。其次要塑造檢查員隊(duì)伍嚴(yán)明紀(jì)律、清正廉潔的形象。做到公平、公開、公正，樹立檢查質(zhì)量的公信度，在監(jiān)管中堅(jiān)持嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度和廉潔高效的作風(fēng)，才能防止不正之風(fēng)的干擾，監(jiān)管才有威懾力。

2.2 提高企業(yè)自律性

只有提高企業(yè)自律的意識(shí)，才能鞏固認(rèn)證成果。企業(yè)如果對GSP缺乏正確認(rèn)識(shí)，不認(rèn)為是自身需要，其執(zhí)行GSP的自律性必然會(huì)顯得較差，個(gè)別企業(yè)認(rèn)為是監(jiān)管部門要我認(rèn)證，企業(yè)不得已而為之，就采取敷衍搪塞的態(tài)度。這些企業(yè)往往在認(rèn)證后產(chǎn)生“緊張一陣子，愜意一輩子”的想法。我們要針對性地利用各種方式廣泛開展GSP內(nèi)容的再教育，要以點(diǎn)帶面，形成企業(yè)自律的氛圍，同時(shí)建立企業(yè)誠信經(jīng)營自律機(jī)制，將GSP跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查體系納入企業(yè)信用檔案，開展信用等級(jí)評定。對自律性強(qiáng)、管理有實(shí)效的典型企業(yè)要給予支持鼓勵(lì)，發(fā)揚(yáng)推廣，對違規(guī)企業(yè)要重點(diǎn)整治，要利用上網(wǎng)、公告等方式營造警鐘長鳴的氛圍， 2006年至今本市每季度將藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查情況上網(wǎng)公告，對“飛行檢查”的結(jié)果進(jìn)行通報(bào)，為企業(yè)自律管理創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

2.3 提高監(jiān)管效率

提高監(jiān)管效率是長效監(jiān)管的關(guān)鍵。認(rèn)證后的監(jiān)管不同于認(rèn)證時(shí)的檢查，監(jiān)管是在認(rèn)證基礎(chǔ)上的管理，并不是要條條細(xì)查，面面俱到。監(jiān)管的重點(diǎn)是認(rèn)證中的缺陷是否整改，認(rèn)證取得的成績是否鞏固；新辦企業(yè)是否進(jìn)入規(guī)范管理的運(yùn)行軌道；變更的內(nèi)容是否符合GSP規(guī)定的要求。所以檢查的方式方法要靈活多樣。對整改企業(yè)采用追蹤檢查的方式，追溯缺陷的整改和相關(guān)情況，對變更或新增核準(zhǔn)內(nèi)容的企業(yè)采用專項(xiàng)檢查的方式，針對所變更的項(xiàng)目檢查；對認(rèn)證滿二年的企業(yè)采用跟蹤檢查方式，以過去對照現(xiàn)在，看企業(yè)是進(jìn)步還是退步；對被舉報(bào)企業(yè)采用日常抽查和“飛行檢查”的方式，使企業(yè)無法突擊應(yīng)付。監(jiān)管還要心中有數(shù)，對監(jiān)管的對象列出重點(diǎn)與一般，不能盲目隨機(jī)，要疏而不漏。

同時(shí)，我們也應(yīng)不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，可通過網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代化監(jiān)管手段，對企業(yè)實(shí)施GSP情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，以提高科學(xué)監(jiān)管水平。市局應(yīng)與區(qū)、縣分局相結(jié)合，要互通信息、統(tǒng)一步驟、形成合力，這樣才能管全、管好、管快，使藥品市場監(jiān)管真正做到全方位覆蓋。

3 加強(qiáng)培訓(xùn)，溝通信息，增強(qiáng)監(jiān)管力度

從目前藥品流通管理現(xiàn)狀來看，有相當(dāng)一部分企業(yè)對藥品經(jīng)營方面的法律法規(guī)不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部門應(yīng)重視和加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的普法教育和專業(yè)培訓(xùn)。普法教育的內(nèi)容除了學(xué)習(xí)和掌握《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》外，還應(yīng)包括地方性的規(guī)定和文件，專業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容可以涉及特殊藥品、進(jìn)口藥品等的管理文件，對藥品質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人應(yīng)定期進(jìn)行繼續(xù)教育，這些培訓(xùn)可以采用考核合格后發(fā)上崗證的形式，并作為企業(yè)考核內(nèi)容之一。同時(shí)，監(jiān)管部門也應(yīng)及時(shí)在網(wǎng)上傳遞各種信息，以便企業(yè)簡便、快捷地查詢。這樣的培訓(xùn)具有良好的疏導(dǎo)作用，使長效監(jiān)管更具人性化，從一個(gè)側(cè)面提升監(jiān)管之力。

篇（7）

美國最多的一家連鎖藥店的CVS的門店數(shù)是4200家，其中96%的藥店都是銷售處方藥的。為5500萬患者提供服務(wù)，年處方量達(dá)到2.8億張。1999年銷售額18098百萬美元，毛利4861百萬美元，凈利潤達(dá)到1136百萬美元，美國10家大的連鎖藥店占據(jù)藥品零售市場50％的份額。1998年美國最大的藥店CVS，其處方藥銷售額達(dá)到85億美元，高于同期我國零售藥店的總和。

而目前在我國連鎖藥店400多家，總門店數(shù)7800家，僅比CVS的門店數(shù)是4200家門多3600家，門店數(shù)達(dá)到1000家的還很少。每個(gè)連鎖店的規(guī)模都很小，年銷售收入在3億元左右的基本在200家以下，因此企業(yè)的實(shí)力不夠，經(jīng)營規(guī)模太小，難以進(jìn)行有效的大規(guī)模擴(kuò)展因而較難形成規(guī)模競爭優(yōu)勢，處于擴(kuò)張期的藥店由于管理經(jīng)營能力較差，因而也較難盈利。甚至有些地方出現(xiàn)連鎖藥店開業(yè)不久就倒閉的現(xiàn)象。

規(guī)模小還體現(xiàn)在單個(gè)店的規(guī)模也很小，大型單個(gè)藥店還不多見。

另外，很多連鎖店都是計(jì)劃開店上萬家，藥店數(shù)量將大大供過于求，按照美國的經(jīng)驗(yàn)，大約5000－6000人可以開一家藥店，我國城市人口不足40%，大約5億人口，按照6000人擁有一家藥店計(jì)算，城市飽和擁有藥店數(shù)量是8萬家。而目前全國已有藥店接近12萬家，大部分在大中小城市。城市扎堆、農(nóng)村稀少是我國藥店的分布特征，競爭已經(jīng)到了白熱化，有很多地方藥店因?yàn)閿?shù)量多、大多分布在鬧市區(qū)，僧多粥少，因此，很多是不贏利的，甚至是虧本的。競爭可用“慘烈”來形容。有些可能就想這兩年的IT企業(yè)一樣是燒錢。

規(guī)模小的原因剖析

（1）、一是資金缺乏及其它進(jìn)入障礙：

一般新開一個(gè)50平米藥店，直接投資最少需要30-40萬元。如果加上經(jīng)營的產(chǎn)品，所需資金數(shù)量將更大，同時(shí)，投資回報(bào)期較長。在繁華市區(qū)，每月租金也是一大項(xiàng)經(jīng)營成本，有時(shí)甚至比人力資源費(fèi)用還要高。因此受資金限制難以很快擴(kuò)張。

目前進(jìn)入連鎖藥店的資金大約有三類：

藥品生產(chǎn)企業(yè)，尤其是實(shí)力雄厚的生產(chǎn)企業(yè)、上市公司；

藥品流通企業(yè)，原來就在醫(yī)藥流通領(lǐng)域經(jīng)營；

外資及非醫(yī)藥領(lǐng)域的資金，包括港澳臺(tái)和外資都在大踏步進(jìn)入?！?國外資金也覬覦壓批零售市場，事實(shí)上，連鎖藥店在西方早已成為成熟經(jīng)營方式，比如美國10家大的連鎖藥店占據(jù)藥品零售總額的48%，美國第五大連鎖藥店Medicineshoppe在今年初明確向國內(nèi)一些大的藥品連鎖藥店提出參與合作意向，并著手研究一套具有中國特色的中外藥店連鎖經(jīng)營模式。外資進(jìn)入連鎖藥店只是遲早的事。

此外各地還有一些對新開設(shè)藥店的進(jìn)入規(guī)定：如數(shù)量限制，規(guī)模限制、是否是連鎖藥店的限制。比如北京規(guī)定藥店開設(shè)距離是350米，100平方米以上方可發(fā)證。

管理能力低下和人力資源不具備，也是藥店規(guī)模小的主要原因之一。比如一些以“加盟”方式發(fā)展的連鎖店。最終結(jié)果是導(dǎo)致其“連而不鎖”。實(shí)際上只是掛同一個(gè)牌子而已，即形成所謂的“假連鎖”。連鎖絕不是簡單地“1＋1”概念，絕不是大家打著同一旗號(hào)就行了，也不是簡單的復(fù)制。每一個(gè)藥店，就是一個(gè)小型企業(yè)，都存在科學(xué)和系統(tǒng)的經(jīng)營管理、完善的物流和信息流管理，還必須有專業(yè)人才去支持。 此外個(gè)體藥店由于利益關(guān)系，可能在六統(tǒng)一管理上采取不愿在管理上投入，不愿全面接受連鎖總部管理，尤其是進(jìn)貨自主權(quán)方面不愿放開。

（2）、地方保護(hù)障礙

比如江西南昌有關(guān)部門，因?yàn)榈胤奖Ｗo(hù)或者其他原因，使三九連鎖藥店較難進(jìn)入。甚至包括一些地方的縣級(jí)藥品監(jiān)管部門，對連鎖藥店跨區(qū)域、跨省市經(jīng)營設(shè)置種種障礙，要求把當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥虧損企業(yè)帶走或者接管，否則不同意開店?？上驳氖?，2001年10月，江西省藥監(jiān)部門終于打破流通所有制形式限制，支持國家批準(zhǔn)的50家具有異地經(jīng)營資格的綠色藥店來江西開店，鼓勵(lì)外省有實(shí)力的企業(yè)對江西零售藥店進(jìn)行資產(chǎn)重組，提高藥品連鎖經(jīng)營檔次、水平和效益。江西目前已有連鎖藥店1200家，今后江西形成以上藥店不再以單體方式經(jīng)營，新開辦的必須連鎖店。

（3）機(jī)制陳舊。產(chǎn)權(quán)不清不利于快速擴(kuò)張

由于大部分連鎖藥店是由原有的國有零售藥店改革而成，雖然實(shí)現(xiàn)了連鎖化經(jīng)營，但在管理機(jī)制上還沒有擺脫固有的模式，經(jīng)營者和管理者與企業(yè)沒有形成資產(chǎn)和利益共同體，企業(yè)內(nèi)部沒有形成完善有效的激勵(lì)機(jī)制和約束機(jī)制。企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力不足，因而不可能持續(xù)、穩(wěn)定、快速地發(fā)展。機(jī)制還決定了擴(kuò)張時(shí)的靈活性，機(jī)制更影響人員的積極性。

擴(kuò)大規(guī)模的對策研究

對策一：強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

方式有二：

一是實(shí)現(xiàn)數(shù)量眾多的小藥店整合，擴(kuò)大規(guī)模，連鎖藥店規(guī)模小，我國藥店總體數(shù)量并不少，只有具有全國連鎖經(jīng)營資格的大型連鎖店與當(dāng)?shù)匾恍┯幸欢ㄒ?guī)模的連鎖藥店實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，才可能打造全國級(jí)連鎖藥店航母。

二是全國性大的連鎖藥店間相互聯(lián)合。這樣才可能把連鎖經(jīng)營六統(tǒng)一的經(jīng)營管理優(yōu)勢發(fā)揮到淋漓盡致。只有這樣才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥大商貿(mào)、大流通、大連鎖的構(gòu)想。

對策二：商企聯(lián)合

加快制藥企業(yè)巨頭進(jìn)入連鎖藥店經(jīng)營的步伐，目前 我國連鎖藥店中資金雄厚的不多，但是制藥企業(yè)才大氣粗的不少，醫(yī)藥行業(yè)上市公司絕大多數(shù)也都是制藥企業(yè)。一些大的連鎖藥店企業(yè)聯(lián)合實(shí)力雄厚的制藥企業(yè)并肩進(jìn)入流通領(lǐng)域，可以迅速擴(kuò)大連鎖藥店企業(yè)實(shí)力和規(guī)模。盡管目前已有多家制藥企業(yè)進(jìn)入連鎖領(lǐng)域。但一是力度不夠，二是觀念不活，體現(xiàn)在他們大多是自建連鎖藥店，筆者認(rèn)為可以直接采用聯(lián)合大型連鎖店的方式，速度快、效果好。

對策三：盡快讓其他領(lǐng)域資金、民間資金和外資、國外品牌聯(lián)合。

比如紅塔集團(tuán)、香港華潤集團(tuán)的介入，可能帶來巨大的資金，此外國外連鎖藥店的介入，可以帶來先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和資金，何樂而不為呢？

香港上市公司香港藥業(yè)，計(jì)劃在2-3年內(nèi)，把在內(nèi)地的連鎖藥店增加到1000家，其中貴州300家，東北200家，湖北300家，華東地區(qū)300家。目前正在建設(shè)其配送和物流中心。

再如廣西柳州的三葉大藥房是海南三葉和柳州蔬菜公司合資組建的，經(jīng)營經(jīng)營狀況良好。

對策四：通過資本運(yùn)作在資本市場獲取資金

資本的本質(zhì)就是追逐利潤，只要前景不錯(cuò)，就可能在專門為民營企業(yè)開設(shè)的籌資渠道上獲取發(fā)展必須的資金，因?yàn)楝F(xiàn)在在中國醫(yī)藥市場還是一個(gè)靠資金就可以獲勝的時(shí)代。有了資金，就可以獲得高素質(zhì)的人力資源，管理就可以上檔次，經(jīng)營就可以獲利。

比如在香港二版市場上獲取資金。目前深圳、廈門等一些特區(qū)有專門的企業(yè)協(xié)助中小企業(yè)進(jìn)行上市的資本運(yùn)作。

對策五：以特許經(jīng)營、加盟店的方式擴(kuò)大經(jīng)營

由于目前我國藥品連鎖店以正規(guī)連鎖（即直營連鎖），這就對資金的需求很大，使得規(guī)模難以在短期內(nèi)擴(kuò)大，2000年同仁堂與海王星辰合作開辦北京同仁堂星辰藥店，同仁堂以100萬元占51%的股份，可見建一個(gè)大的藥店投入是較大的，即使一個(gè)中等藥店，也要投資34-40萬元。在美國藥品行業(yè)中，特許連鎖藥店是占絕對優(yōu)勢的組織形式。國外醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入中國市場的方法可能有三種：制造商籌組的藥品零售商特許代營；二是藥品制造商籌組 的藥品批發(fā)商特許代營；三是藥品批發(fā)商籌組的藥品零售商特許代營。筆者認(rèn)為向盡管特許加盟方式存在一些管理上的困難，但是必須堅(jiān)持做下去：只要能輸出管理和贏利的經(jīng)營模式，轉(zhuǎn)變這些小店老板的觀念，讓他們加盟是不難的。

對策六：由國家藥監(jiān)部門加大監(jiān)管力度、以政策、條例限制地方市場保護(hù)行為：

比如：國家藥監(jiān)局還在2001年下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)用品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理工作的通知》，徹底打破地方保護(hù)。《通知》要求受理部門在接到用品連鎖企業(yè)跨省開辦門店申請時(shí)，必須在二五個(gè)工作日內(nèi)完成審查、做出是否批準(zhǔn)的決定，并通知申請人。 二、政策監(jiān)督管理上的滯后

目前我國也在扶持連鎖經(jīng)營企業(yè)，但對連鎖藥店管理法規(guī)的制定卻重視不夠，今后應(yīng)加強(qiáng)這方面的工作，使扶持與管理并重，避免重蹈西方國家連鎖發(fā)展早期管理無續(xù)而出現(xiàn)混亂之覆轍。

藥店管理規(guī)范，有GSP標(biāo)準(zhǔn)。但對于連鎖經(jīng)營管理，管理部門政策上如何控制其開辦，如何規(guī)范連鎖藥店的行為等方面，各地有關(guān)藥監(jiān)局管理部門都還沒有太多的經(jīng)驗(yàn)和充足的人力開展這一工作，各地對于社會(huì)連鎖藥店和是否六統(tǒng)一的要求開展經(jīng)營管理工作等還未形成科學(xué)、規(guī)范的管理體系，因?yàn)檫B鎖藥店畢竟是新生事物，建立起規(guī)范的管理制度還要假以時(shí)日。

可喜的是，一些地方有關(guān)部門已經(jīng)開展了這方面管理工作的探索，積極出臺(tái)一些政策進(jìn)行規(guī)范管理。廣東省在這方面走在前面。湖南省藥品監(jiān)督管理局于2001年8月16日頒布了《湖南省零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定（試點(diǎn)）》，省會(huì)城市每4000人可設(shè)一個(gè)藥店，市（州）、縣（市、區(qū)）城鎮(zhèn)每3000人可設(shè)置一家藥店，鄉(xiāng)鎮(zhèn)每2000人可設(shè)置一家藥店。已達(dá)到上述規(guī)定的區(qū)域，不再設(shè)置新的藥店?！兑?guī)定》特別強(qiáng)調(diào)新開辦的藥店必須實(shí)行連鎖經(jīng)營模式，新設(shè)的連鎖經(jīng)營企業(yè)要有10家以上連鎖藥店。 三、跨域區(qū)連鎖藥店帶來的問題

就我國目前的國情與實(shí)際狀況而言：主要有以下四個(gè)問題

A、經(jīng)營成本居高不下，制約跨區(qū)域開店

目前跨區(qū)域經(jīng)營的連鎖藥店大都沒有在本地的效益好，有些還處于虧本狀態(tài)，主要是管理成本、物流配送成本過高、在當(dāng)?shù)厝狈α己玫墓碴P(guān)系和面臨本地藥店的強(qiáng)烈低價(jià)競爭所致。

B、物流配送將成為大連鎖快速發(fā)展的瓶頸

統(tǒng)一配送是連鎖基本要求之一，只有統(tǒng)一配送才能規(guī)模采購，才能形成競爭成本、價(jià)格優(yōu)勢，物流配送應(yīng)該是連鎖藥店的核心競爭力之一。在一個(gè)城市內(nèi)只有及時(shí)配貨才能保證零售店不斷貨，保證銷售額和顧客滿意，一個(gè)零售藥店如果一些品種經(jīng)常斷貨，意味著消費(fèi)者可能會(huì)永遠(yuǎn)改換購買時(shí)選擇進(jìn)入的零售藥店，因?yàn)闀?huì)失去營業(yè)額。

然而物流業(yè)在中國還只是新興行業(yè)，近兩年才引起人們重視，物流業(yè)與我國連鎖超市的快速發(fā)展是不相適應(yīng)的。盡管有專門的文章和會(huì)議探討藥品物流配送問題，但是連鎖藥店的配送體系還在建立和改善之中；專業(yè)化的醫(yī)藥物流公司還在萌芽階段。此外我國醫(yī)藥連鎖企業(yè)還沒有形成一套成熟的單店模型，企業(yè)經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)還沒有量化，總部還不夠強(qiáng)大。滯后的物流及物流管理將成為連鎖藥店發(fā)展的瓶頸，甚至一些連鎖藥店信息管理、存貨管理、運(yùn)輸管理、倉諸管理等等，與連鎖要求相比，可以說是基本處于空白狀態(tài)。一些異地開店的連鎖藥店，采購依然是在本地進(jìn)行，因而顯得混亂與無序。

此外，一些連鎖藥店出于成本的考慮，在本地市的配貨是每周一次，基本上無法做到次日送達(dá)的發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)。

解決物流問題的思路有四：

利用社會(huì)物流：目前物流業(yè)呈迅猛發(fā)展之勢，根據(jù)社會(huì)分工的原理，社會(huì)物流具有較高的服務(wù)水準(zhǔn)、較低的運(yùn)作成本、較高的工作效率。至少目前來說，利用社會(huì)物流可以解決倉諸、運(yùn)輸、配送、裝卸等項(xiàng)工作。

批零商合作溝通建設(shè)物流系統(tǒng)，比如大的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)可以和大的全國性連鎖零售企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同投資建立藥品物流系統(tǒng)，保證大部分品種的本地化供應(yīng)和減少外地藥品配送數(shù)量。

采取幾家連鎖藥店共同投資共建共享的物流配送系統(tǒng)，保證統(tǒng)一配送。可喜的是，筆者之一設(shè)想已經(jīng)被一些企業(yè)付諸實(shí)施。2002年1月22日，四川醫(yī)藥集團(tuán)、云南昆明福林堂藥業(yè)、貴州省醫(yī)藥公司、重慶植恩藥業(yè)公司等15家大藥房結(jié)盟，在四川省中藥通電子商務(wù)有限責(zé)任公司（簡稱“中藥通”）邀請下，準(zhǔn)備聯(lián)手通過電子商務(wù)集中采購價(jià)值超過3億元的OTC藥品。結(jié)盟的核心內(nèi)容個(gè)藥店、配送企業(yè)共同組成有關(guān)聯(lián)合采購體。藥店、配送企業(yè)全權(quán)委托“中藥通”進(jìn)行全程義務(wù)操作，中藥通以聯(lián)合采購藥品總價(jià)的0. 5%作為其運(yùn)作費(fèi)用。配送企業(yè)將向藥房收取聯(lián)合采購藥品進(jìn)價(jià)（中標(biāo)價(jià)）的3%，作為配送費(fèi)用。此外三方還將組成2002年川、滇。黔、渝千家藥房聯(lián)合采購執(zhí)行監(jiān)督委員會(huì)。統(tǒng)一負(fù)責(zé)有關(guān)采購、協(xié)調(diào)、監(jiān)控等事宜。參加這次采購的藥店有四川太極大藥房有限公司、貴州一樹連鎖藥業(yè)公司等有名的連鎖藥店。

異地開店時(shí)實(shí)行異地采購：因?yàn)閷τ谝恍﹥r(jià)格很低的普藥來說，銷售半徑在500公里左右，否則就會(huì)因?yàn)槲锪鞒杀具^高而沒有利潤，而一些普藥是完全競爭的品種，價(jià)格是市場定價(jià)，廠家的供貨價(jià)相差很小，降價(jià)的空間也很小，因此異地采購也是可行的方法之一。

C、跨區(qū)連鎖經(jīng)營帶來的廠家物流管理問題

由于連鎖零售企業(yè)還沒有幾家較大的可以覆蓋全國的零售終端網(wǎng)絡(luò)，因此絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇一個(gè)省一個(gè)或者幾個(gè)商的銷售模式，由商全盤負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)，在該地區(qū)的銷售量與其銷售業(yè)績掛鉤。這樣為了銷量而產(chǎn)生的異地串貨問題就成為廠家管理商的“毒瘤”，沒有那個(gè)廠家不被其困擾，串貨如果控制不好，就會(huì)導(dǎo)致價(jià)格體系混亂，產(chǎn)品利潤降低，最后誰都不愿買你的產(chǎn)品。連鎖藥店跨省設(shè)店經(jīng)營，如果是全國總部統(tǒng)一配貨，肯定有所謂的串貨問題，銷售業(yè)績?nèi)绾嗡?。連鎖店的零售價(jià)格如何與當(dāng)?shù)厣探o社會(huì)藥店的價(jià)格統(tǒng)一等問題會(huì)出現(xiàn)，處理不好，可能引起廠商不合作或者廠家不同區(qū)域商的矛盾與沖突。

解決問題的思路是，通過異地連鎖異地貨物流向單，廠家把在異地連鎖藥店的零售額算作所在地的銷售額，給商返利或者相應(yīng)的支持。

D、跨區(qū)域的信息溝通問題

物流伴隨著信息流，國外沃爾瑪用全球衛(wèi)星系統(tǒng)傳遞物流信息。我們的連鎖藥店信息流將存在三個(gè)主要問題。一是信息在各地藥店的收集問題；二是信息處理與傳遞的硬件建設(shè)問題；三是信息流的管理系統(tǒng)和管理軟件、信息處理技術(shù)軟件滯后問題。這些問題不及時(shí)解決，連鎖的優(yōu)勢就不能發(fā)揮。

解決這一問題的思路只有一條：就是投資建立電腦信息下同和培訓(xùn)相應(yīng)的操作人才。

E、異地連鎖的管理與監(jiān)督問題

即產(chǎn)權(quán)界定問題引起：是法人還是非法人？稅收和開具的票據(jù)是當(dāng)?shù)剡€是總部？在那里完稅？GSP要求的監(jiān)管由誰來完成？民事責(zé)任由誰來負(fù)責(zé)？ 四、經(jīng)營管理――連鎖藥店發(fā)展的又一瓶頸及解決思路

目前我國連鎖藥店行業(yè)大多還處在圈地階段，還沒有進(jìn)入內(nèi)部管理運(yùn)作整合，更遑論品牌建設(shè)與經(jīng)營。總體來說筆者認(rèn)為連鎖藥店在營銷和管理方面目前存在四個(gè)方面問題。

（1）、管理能力低下：

管理能力低下與管理滯后是連鎖藥店發(fā)展的最大問題之一。我國現(xiàn)有的大部分連鎖藥店是國有醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的下屬企業(yè)，其管理能力低下。體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

體制落后

主要是產(chǎn)權(quán)制度、組織機(jī)構(gòu)、決策機(jī)制、用人機(jī)制、完善有效的激勵(lì)機(jī)制與約束機(jī)制等都未建立。由于大部分連鎖藥店是由原有的國有零售藥店改革而成，大多存留計(jì)劃時(shí)期的色彩，上海財(cái)大的顧國健教授曾鮮明提出：一個(gè)連鎖藥店組織框架設(shè)置是否合理關(guān)系到連鎖藥店能否健康發(fā)展。

解決問題思路：

盡快實(shí)行現(xiàn)代企業(yè)制度的改革，建立產(chǎn)權(quán)明晰、結(jié)構(gòu)簡潔、運(yùn)作高效、激勵(lì)有力的現(xiàn)代化連鎖藥店。如果還是象原來國有藥店體制那樣經(jīng)營現(xiàn)代連鎖藥店，是不可能把連鎖藥店做大的。

經(jīng)營管理理念落后、手段缺乏

不懂得連鎖藥店經(jīng)營管理的精髓與規(guī)律，沒有深刻了解連鎖經(jīng)營的真正含義，因而管理手段缺乏。

還沒有總成本領(lǐng)先的經(jīng)營意識(shí)，缺乏對商圈內(nèi)市場容量、盈利可能性的科學(xué)理性分析、核心競爭優(yōu)勢建立策略、終端促銷策略、沒有建立高效的內(nèi)部運(yùn)作管理體系，尤其是我國醫(yī)藥連鎖企業(yè)還沒有形成一套成熟的單店模型，企業(yè)經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)還沒有量化，總部還不夠強(qiáng)大，絕大部分連鎖藥店還無能力像武漢中聯(lián)大藥房那樣，將一個(gè)成功的經(jīng)營模式廣泛地復(fù)制，因而規(guī)?；乃俣群苈Ｔ谡麄€(gè)過程中“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳”，結(jié)果連鎖的“餅”越攤越大，暴露出來的問題也就越來越多，落得個(gè)千瘡百孔，滿目傷痕。

一些國營醫(yī)藥公司下屬的連鎖藥店，談不上經(jīng)營理念，甚至他們連競爭、服務(wù)的基本觀念都談不上，比如廣西某地一家具有全國連鎖經(jīng)營資格的連鎖藥店，由于人員老化、門面裝修低檔、觀念落后，為了自己方便，價(jià)格標(biāo)簽檔住了藥品名稱，廠家終端工作人員告知他們新產(chǎn)品已到總部，叫藥店進(jìn)貨，店經(jīng)理或者柜組長認(rèn)為新產(chǎn)品沒人要，因而理都不理，就是說新特藥很難在其店內(nèi)銷售，給消費(fèi)者的印象是這是一家產(chǎn)品不齊全的老藥店。他們的連鎖總部也沒有把貨及時(shí)放其下屬的藥店，而在廣西南寧，一些連鎖藥店總部要求三天內(nèi)必須把進(jìn)入總部的藥品放到各下屬連鎖藥店，否則當(dāng)事人就要受到懲罰。

解決問題的思路：

借中國加入WTO之機(jī)，進(jìn)行洗腦運(yùn)動(dòng)，徹底轉(zhuǎn)變觀念，打破觀念的國有體制上思維禁錮。觀念不轉(zhuǎn)變，一切都是空的。

它山之石，可以攻玉，組織人員到廣東等地學(xué)習(xí)先進(jìn)的連鎖藥店經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，或者請專家進(jìn)行系統(tǒng)的演講培訓(xùn)工作。

引進(jìn)國外的大型醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，可以采用外聘職業(yè)經(jīng)理人的方法，充分授權(quán)，以借此引入國際零售業(yè)先進(jìn)營銷方式和管理模式，大力拓展我國醫(yī)藥連鎖，走集約化、低成本的擴(kuò)張之路，這是我國醫(yī)藥連鎖企業(yè)規(guī)?；l(fā)展的必由之路。

盲目追求數(shù)量，低水平重復(fù)，全程失控

一哄而起，競相開辦連鎖藥店，只求數(shù)量不求質(zhì)量，小而全，建立自己的采購中心、配送中心、倉庫與質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。規(guī)模上沒有任何優(yōu)勢，盡管沒有優(yōu)勢，一些連鎖藥店企業(yè)卻以有多家藥店為條件，與廠家討價(jià)還價(jià)。

還有大量持投機(jī)心理的進(jìn)入者，他們開辦連鎖藥店，只是一味用降價(jià)來招攬顧客，而獲取利潤的來源則靠鉆市場監(jiān)管力度不夠的空子，以偷稅漏稅、進(jìn)貨渠道不正等方式來降低成本。還有一些連鎖藥店，在短期利益的驅(qū)動(dòng)下，以交納幾千到一萬元加盟費(fèi)、每月交幾百元管理費(fèi)的方式，大肆收編一些個(gè)體小藥店，而連鎖管理方面根本不投入，任其加盟者到藥市去進(jìn)貨；而加盟的個(gè)體小店也因?yàn)橛辛诉B鎖的牌子，欺騙消費(fèi)者就更為大膽，二是連鎖的招牌更幫他們搶到了顧客，交點(diǎn)錢也樂意。因而皆大歡喜。

有些連鎖店擴(kuò)張的目的實(shí)際上是為了搶地盤，以排斥外地連鎖藥店企業(yè)進(jìn)入，甚至有些只是為了圈地后等外資來收購能賣出個(gè)好價(jià)錢，須知外資決不會(huì)不考察論證就購買你的連鎖店，如果經(jīng)營能力低下，不盈利，盡管門店數(shù)量多，外資也可能不購買你的連鎖店，而是選擇其他盈利的連鎖藥店去投資或者購買，抑或是另建新店。

應(yīng)該看到，連鎖企業(yè)看似簡單，實(shí)際都有其一套核心經(jīng)營管理體系支撐其正常運(yùn)營，而不是簡單的數(shù)量上的算術(shù)相加。深圳一致連鎖有限公司總經(jīng)理信曉青認(rèn)為：優(yōu)秀的企業(yè)品牌，它需要深度的策劃，決不是靠廣告公司幫助畫幾張標(biāo)記性的東西，編幾本宣傳冊，掛幾幅彩旗，多開些門店就可以實(shí)現(xiàn)的。品牌是靠要素來支撐的。零售連鎖公司的品牌要素，至少包括八項(xiàng)：1．顧客認(rèn)同度；2．服務(wù)；3．商品；4．完善的信息系統(tǒng)；5．信譽(yù)和信用；6．開發(fā)員工的潛能；7．創(chuàng)新和開發(fā)；8．管理。

解決問題的思路

政策的控制與引導(dǎo)，國家對于小型大的連鎖藥店的審批應(yīng)該有所限制，對新開藥店更應(yīng)該從嚴(yán)限制，嚴(yán)格控制一窩蜂的開店行為，這樣作的結(jié)果是我們的競爭能力更為低下。

連鎖藥店企業(yè)老板們也應(yīng)深思，停止盲目擴(kuò)張，樹立商品、品牌、服務(wù)優(yōu)勢。把管理、盈利、規(guī)范經(jīng)營放在首位考慮。 五、人才奇缺，制約連鎖藥店發(fā)展及盈利能力

比起制藥企業(yè)來說：連鎖藥店的人才可用奇缺來形容。連鎖藥店所缺的人才是包括以下幾個(gè)方面：經(jīng)營管理人才、醫(yī)藥電子商務(wù)管理、執(zhí)業(yè)藥師、營銷企劃與品牌傳播、培訓(xùn)人才等。

如今的連鎖藥店經(jīng)營不再是等客上門，要想業(yè)績突出就需要管理規(guī)劃、經(jīng)營創(chuàng)新、核心競爭力創(chuàng)建、差異化特色經(jīng)營的突出、客戶服務(wù)創(chuàng)新、主動(dòng)出擊促銷、企業(yè)內(nèi)部營銷企化、品牌傳播、人才培養(yǎng)與貯備等整合提高。沒有這方面的人才貯備與培養(yǎng)，一切都無從談起。

此外人員流動(dòng)較大使得連鎖藥店管理上缺乏積累繼承與提高，有些連鎖藥店由于只求速度，盲目開店，管理不到位，加上快速擴(kuò)張的到處挖人，使得管理人員頻繁更換，對企業(yè)沒有忠誠度，做事也就不對企業(yè)負(fù)責(zé)，其對消費(fèi)者的服務(wù)和與對廠家合作的態(tài)度與質(zhì)量很差。

連鎖藥店不但以上中高層管理人才奇缺，合格的營業(yè)員也缺乏，由于擴(kuò)張速度太快，一些連鎖藥店往往是招一批隨便培訓(xùn)一下，就匆匆地推上崗位，然后又去招下一批……周而復(fù)始，頻頻地招人換崗。比如在廣西柳州一些連鎖藥店的店長和業(yè)務(wù)員都像走馬燈一樣變換，因而難以進(jìn)行有效地大規(guī)模培訓(xùn)，差距可想而知，發(fā)展談何容易？倒還不如招來一批，穩(wěn)定一批，鞏固一批更來得實(shí)在。真正創(chuàng)造一個(gè)和諧穩(wěn)定寬松的環(huán)境，注重自身建設(shè)，圖謀“百年”基業(yè)。

人才奇缺的原因

待遇不搞、激勵(lì)機(jī)制不靈活，難以吸引高學(xué)歷與高素質(zhì)的人才，一個(gè)大店的店長如果收入可以達(dá)到5－8萬元，肯定可以吸引很多高素質(zhì)人才加入其中工作。

社會(huì)就業(yè)觀念落后，宣傳不力。人們普遍認(rèn)為在一個(gè)藥店里從業(yè)降低身份，是低層次人士的工作，象個(gè)個(gè)體戶。因?yàn)樵缙趥€(gè)體戶開小店是其主要的就業(yè)方式。須知，上規(guī)模的連鎖藥店現(xiàn)在也是大企業(yè)。輿論應(yīng)該鼓勵(lì)有志青年到連鎖藥店就業(yè)。

還有就是快速擴(kuò)張帶來的人才貯備不夠、培訓(xùn)工作滯后。加上我國高校還沒有開設(shè)專門培養(yǎng)連鎖店經(jīng)營專業(yè)，培養(yǎng)連鎖經(jīng)營管理人才的專業(yè)。人才缺乏就成為很自然的事。

解決思路：

A、機(jī)制激勵(lì)留人引人

首先是提高待遇和建立真正合理的激勵(lì)機(jī)制，吸引有識(shí)有志年輕人進(jìn)入連鎖藥店行業(yè)。筆者認(rèn)為我國現(xiàn)在不是缺人才，而是缺乏吸引人才、留住人才和讓內(nèi)部人才脫穎而出的機(jī)制。

B、高薪挖掘高級(jí)人才

深圳某較大民營連鎖藥店，40％的中層管理人員有在其他藥品連鎖企業(yè)工作的經(jīng)歷；某中型藥品連鎖企業(yè)老板則笑言已在獵頭公司重金懸賞，幾家大連鎖藥店的出色人才都已列入其“黑名單”。資料顯示近期各藥品連鎖企業(yè)的人才流動(dòng)率明顯提高，個(gè)別企業(yè)的高層管理人員也換了好幾回。

C、校企聯(lián)合

即連鎖藥業(yè)與藥科大學(xué)或者一刻大學(xué)聯(lián)合開辦藥店，解決部分專業(yè)人才問題。比如武漢天興堂主動(dòng)與成都中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)姻在成都辦藥店，他們合作開辦的“瑞人堂”連鎖藥店目前直接受惠于成都中醫(yī)藥大學(xué)的是人才和技術(shù)，現(xiàn)有員工 23人，其中來自成都中醫(yī)藥大學(xué)的畢業(yè)生和退休教職工 19人，占總員工的 83％。這中間又有教授 3名，副教授 1名，本科生 3名，?？粕?12名。在藥品監(jiān)督管理環(huán)節(jié)上，對中藥飲品及中成藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的是來自成都中醫(yī)藥大學(xué)泡制班的陳在榮教授，技術(shù)力量十分雄厚。

此外，社會(huì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開發(fā)連鎖藥店經(jīng)營管理培訓(xùn)人才課程，這也是有潛可挖的一項(xiàng)事業(yè)。

D、自建培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培養(yǎng)人才

建立連鎖藥店培訓(xùn)學(xué)院，是前景廣闊的事業(yè)。

連鎖藥店自己加強(qiáng)人才培訓(xùn)培養(yǎng)意識(shí)與工作，建立培養(yǎng)連鎖藥店各級(jí)各類人才的專門機(jī)構(gòu)。 一些有能力的大型連鎖藥店設(shè)立專業(yè)的藥店經(jīng)營培訓(xùn)學(xué)院，國內(nèi)外企業(yè)設(shè)立自己學(xué)院的比比皆是。連鎖藥店行業(yè)當(dāng)然可以效法。筆者也很想籌劃一家連鎖藥店培訓(xùn)學(xué)院。尤其是加強(qiáng)在職培訓(xùn)，以及再培訓(xùn)、再學(xué)習(xí)提高。尤其是新藥知識(shí)，需要營業(yè)員不斷在工作中學(xué)習(xí)，最好是把學(xué)習(xí)考核成績與激勵(lì)掛鉤，這樣就可使學(xué)習(xí)提高成為制度和習(xí)慣。學(xué)習(xí)型組織、學(xué)習(xí)型企業(yè)已在全國深入人心，終身學(xué)習(xí)的觀念也必須引入連鎖藥店行業(yè)。

一致、中聯(lián)、海王等都有自己一套獨(dú)特的培訓(xùn)制度。不僅如此，過去只是老總級(jí)人馬出國考察，為迎接入世，近半年來，幾家藥品連鎖企業(yè)都有意識(shí)地陸續(xù)將重點(diǎn)培養(yǎng)的人才分批送去美、日、法等連鎖業(yè)發(fā)達(dá)的國家參加培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，同時(shí)，借此與國外企業(yè)建立固定聯(lián)系或客座指導(dǎo)關(guān)系，為將來合作埋下伏筆。

此外，筆者見到海王星辰有專業(yè)的培訓(xùn)中心，網(wǎng)站上還有面向社會(huì)連鎖醫(yī)藥零售企業(yè)的人員培養(yǎng)業(yè)務(wù)。 六、業(yè)務(wù)上不專一，核心業(yè)務(wù)定位不準(zhǔn)

零售連鎖藥店的核心競爭力究竟是什么？零售連鎖藥店主要的業(yè)務(wù)究竟應(yīng)該如何定位，相信許多零售店管理者并沒有認(rèn)真思考和規(guī)劃過。目前大部分連鎖店是由各種體制的醫(yī)藥公司下屬藥店轉(zhuǎn)換而來，往往是把零售、廠家區(qū)域藥品銷售、批發(fā)業(yè)務(wù)集于一身，一些連鎖店對自己的品種強(qiáng)行下達(dá)任務(wù)讓營業(yè)員完成一定銷售額指標(biāo)，否則扣獎(jiǎng)金，這樣營業(yè)員就會(huì)強(qiáng)行向患者推薦這些產(chǎn)品。這樣就損害一些同類競爭產(chǎn)品生產(chǎn)廠家利益，失去他們在當(dāng)?shù)氐臓I銷人員的配合與支持。

盡管國外一些進(jìn)入連鎖藥店的藥物都打出自己的商標(biāo)和品牌，那是在管理完善、服務(wù)質(zhì)量競爭、價(jià)格競爭都完成后的自然競爭行為，是品牌競爭，可以理解，他們可能總一些產(chǎn)品打上自己的牌子，對一些不知名廠家品牌是一種提升。國內(nèi)連鎖藥店絕大部分根本目前還不具備這樣的條件與實(shí)力？因此，筆者對目前階段這些總一些品種和批發(fā)兼營的管理方式持否定態(tài)度。筆者以為連鎖藥店的核心業(yè)務(wù)就是藥品零售。但一些有先見之明的連鎖企業(yè)開始探索品牌營銷，是值得鼓勵(lì)和肯定的。

解決思路

進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)研與規(guī)劃，確定自己的核心競爭力與核心能力。

合理分工，廠商分明、批發(fā)零售分明、與經(jīng)銷分明，混在一起，令人無所適從。該是廠家的工作就是廠家的，該是商家的事商家就一定要作到位。有所不為有所為，專業(yè)做連鎖零售。 七、只會(huì)運(yùn)用價(jià)格競爭

一些地方的當(dāng)?shù)厮幍隇閿D走外地連鎖藥店，往往在其周圍蜂擁設(shè)店，一齊降價(jià)，打價(jià)格戰(zhàn)。因跨區(qū)連鎖藥店數(shù)量少，運(yùn)營成本高，在價(jià)格戰(zhàn)中自然沒有優(yōu)勢，長此以往，關(guān)門停業(yè)就在所難免了。

價(jià)格競爭是把雙刃劍，既傷人又傷己。比價(jià)格比其他藥店低很多，來招徠顧客，最終的結(jié)果只能是兩敗俱傷，因?yàn)闆]有利潤，也就不可能在管理上有投入，經(jīng)營始終停留在低層次。價(jià)格賣藥在成都、南京等地都引起過較大風(fēng)波與媒體的廣泛關(guān)注。總體上來說，筆者認(rèn)為第價(jià)格競爭最好不要被我國連鎖藥店繼承，更不能發(fā)揚(yáng)光大，否則，應(yīng)是我國連鎖藥店行業(yè)的悲哀。

山城重慶，一家曾風(fēng)光一時(shí)的“十點(diǎn)利”連鎖超市已悄然關(guān)門，其失敗的原因很大程度上與其盲目擴(kuò)張，單純依靠價(jià)格競爭、管理、服務(wù)等方面跟不上有關(guān)。 八、中小連鎖藥店與個(gè)體藥店的發(fā)展趨勢與經(jīng)營戰(zhàn)略

最后，再來談?wù)勚行∩鐣?huì)藥店的生存之道。

社會(huì)中小個(gè)體藥店通過GSP認(rèn)證可能性不大，但國家GSP認(rèn)證工作正在加緊步伐，那么，小藥店還有沒有生存之道？

加盟大的連鎖藥店

以整體出售或者特許加盟的方式進(jìn)入大型連鎖藥店，是小藥店的必然選擇。

小藥店抱團(tuán)求生

成立小藥店聯(lián)盟，小小聯(lián)合形成規(guī)模。模仿一些連鎖大藥店的經(jīng)營方法，形成信息流、物流、資金流優(yōu)勢。

建立自己的核心競爭力：在市場定位、服務(wù)對象、經(jīng)營方向、經(jīng)營范圍、重點(diǎn)種類等方面提高競爭水準(zhǔn)和形成特色經(jīng)營服務(wù)項(xiàng)目，以小形成獨(dú)據(jù)特色的核心競爭力。主要是在服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量與選擇定位上形成差別競爭優(yōu)勢。美國Horton＆Converse 藥房營運(yùn)副總裁Philip Ho談到他們這間只有13間分店的連鎖藥店生存之道時(shí)，再三強(qiáng)調(diào)：“找到自己的核心目標(biāo)市場，為顧客提供專業(yè)便利的服務(wù)是制勝之本?！?/p>

“上山下鄉(xiāng)”求發(fā)展：

對一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)藥零售市場，開大型藥店反而因?yàn)槭袌鲂　⒔?jīng)營成本過高而沒有競爭力，此時(shí)小藥店就獲得生存與發(fā)展壯大機(jī)會(huì)。

總之，連鎖藥店的高速發(fā)展，對于制藥企業(yè)的營銷人員和連鎖藥店的營銷從業(yè)人員，都是一種挑戰(zhàn)也是一次機(jī)會(huì)，每位營銷人員必須充分重視，深入研究。

特色經(jīng)營求生存

診所有特色?？崎T診，連鎖藥店也可以進(jìn)行特色經(jīng)營：可以考慮的經(jīng)營特色如下：

1、 ?？扑幩幍辏焊鞣N較大病種的?？扑幍辍?/p>

篇（8）

關(guān)鍵詞:

醫(yī)藥；營銷渠道；現(xiàn)狀；創(chuàng)新

一、背景前言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國家政策之間一直保持很高的關(guān)聯(lián)度,近些年的國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(以下簡稱醫(yī)改)更是對我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了極大的影響。國家在醫(yī)改過程中出臺(tái)了大量的相關(guān)政策,開始著重管控醫(yī)藥用品的市場價(jià)格,對醫(yī)藥用品的采購實(shí)行集中招標(biāo)模式以及基本藥物制度的改革使得醫(yī)藥行業(yè)的市場格局不斷發(fā)生變化,醫(yī)藥用品的銷售渠道也在不斷改變革新。眾所周知,醫(yī)藥用品的營銷渠道是緊密聯(lián)系醫(yī)藥廠商和醫(yī)藥消費(fèi)者的重要橋梁,醫(yī)藥營銷渠道選擇是否準(zhǔn)確合適關(guān)乎整個(gè)醫(yī)藥市場的健康,更是直接關(guān)系到各個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的生死存亡。醫(yī)藥營銷渠道可以說是醫(yī)藥企業(yè)的一個(gè)重要的戰(zhàn)略資源,正確的醫(yī)藥營銷渠道可以提高醫(yī)藥企業(yè)的競爭力,使其保持持久且強(qiáng)勁的競爭優(yōu)勢,更能為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大的紅利。國家進(jìn)行中的醫(yī)改打破了以往醫(yī)藥營銷渠道的固有營銷體系,突出了往常的營銷模式墨守成規(guī)不能適應(yīng)時(shí)刻變化著的醫(yī)藥市場格局的弊端。醫(yī)改對各醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生了十分深刻的影響,醫(yī)藥企業(yè)要想在醫(yī)改過程中不被淘汰,只有積極面對挑戰(zhàn)、時(shí)刻保持高度的注意力,對落后不適應(yīng)的戰(zhàn)略及營銷模式進(jìn)行調(diào)整轉(zhuǎn)型,合理規(guī)劃醫(yī)藥營銷方式,降低甚至規(guī)避市場風(fēng)險(xiǎn),穩(wěn)定推進(jìn)企業(yè)健康運(yùn)行。

二、研究目的

營銷渠道的正確選擇是當(dāng)前各醫(yī)藥企業(yè)搶占市場制高點(diǎn)的一個(gè)重要資源。營銷渠道的效率高低、企業(yè)對營銷渠道控制能力以及醫(yī)藥生產(chǎn)廠商和銷售企業(yè)之間的適應(yīng)匹配性是決定醫(yī)藥企業(yè)選取何種營銷模式的關(guān)鍵要素。因此目前很多醫(yī)藥企業(yè)逐漸改變自身原有的營銷模式,試圖降低醫(yī)藥市場外部環(huán)境變化帶來的未知風(fēng)險(xiǎn),并以期壯大企業(yè)實(shí)力增加銷售量及擴(kuò)大自身產(chǎn)品的市場普及率。本文主要基于對市場營銷和營銷渠道多年的學(xué)習(xí)知識(shí),結(jié)合目前新醫(yī)改的背景環(huán)境,對我國目前存在的醫(yī)藥營銷模式的現(xiàn)狀進(jìn)行深一步的研究分析,對醫(yī)藥營銷模式與企業(yè)的戰(zhàn)略定位如何緊密融合進(jìn)行了深入思考,以期找到一個(gè)高效穩(wěn)定及可持續(xù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥營銷模式。

三、我國醫(yī)藥營銷渠道的現(xiàn)狀

我國目前存在的醫(yī)藥營銷渠道主要是三大類,分別是總經(jīng)銷模式、制和自身直銷制。以下分別分析：

(一)總經(jīng)銷模式

總經(jīng)銷模式就是藥品的生產(chǎn)企業(yè)在營銷管理系統(tǒng)中,選擇授權(quán)一個(gè)或幾個(gè)醫(yī)藥中間商成為自己企業(yè)生產(chǎn)的藥品在全國或某一特定區(qū)域的總經(jīng)銷商(大客戶),使其成為本企業(yè)產(chǎn)品在全國或特定區(qū)域銷售的最終配送商。在該種營銷模式中,藥品生產(chǎn)企業(yè)和總經(jīng)銷商之間的擁有比較明確的分工,制藥企業(yè)負(fù)責(zé)對全國或特定區(qū)域內(nèi)的營銷渠道進(jìn)行興建和定期維護(hù),而醫(yī)藥產(chǎn)品的總經(jīng)銷商則負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的中前期宣傳推廣開發(fā)以及完善醫(yī)藥產(chǎn)品的貸款支付流程。這樣藥企和經(jīng)銷商各司其職,制藥企業(yè)集中資源及精力專心于產(chǎn)品的研發(fā),更能保證醫(yī)藥產(chǎn)品的安全生產(chǎn),而總經(jīng)銷商利用自身專業(yè)知識(shí)全權(quán)推廣產(chǎn)品也有利于產(chǎn)品的廣泛推行。目前我國采用這種營銷模式的藥企主要是中外合資的藥廠、進(jìn)口的藥品以及新型制造企業(yè)。采用這種營銷模式的優(yōu)點(diǎn)在于：

(1)我國醫(yī)藥品經(jīng)營需要具備藥品經(jīng)營資格,只有取得醫(yī)藥品經(jīng)營許可證才能向醫(yī)院或藥店等銷售產(chǎn)品。采用總經(jīng)銷模式可以利用總經(jīng)銷商已取得的經(jīng)營資格,節(jié)約制藥企業(yè)在藥品流通層面的投入,降低產(chǎn)品的運(yùn)營費(fèi)用,集中力度專注于產(chǎn)品研發(fā)。

(2)有利于減少市場中存在的不正當(dāng)競爭及假冒偽劣藥品的情況,很好的維護(hù)市場形象。并且采用總經(jīng)銷模式,可以加強(qiáng)鞏固制藥企業(yè)和經(jīng)銷商之間的關(guān)系,及時(shí)得到消費(fèi)者對藥品的市場反饋,及時(shí)修正企業(yè)戰(zhàn)略,獲取更大的市場占有率。采用總經(jīng)銷模式的缺點(diǎn)在于制藥企業(yè)面臨的市場風(fēng)險(xiǎn)較大,由于總經(jīng)銷模式是制藥企業(yè)將產(chǎn)品委托給一個(gè)或幾個(gè)經(jīng)銷商,如果經(jīng)銷商對藥品進(jìn)行了虛假宣傳,而且制藥企業(yè)很難對經(jīng)銷商的營銷方式進(jìn)行監(jiān)督管理,將會(huì)大大損害制藥企業(yè)的市場形象。同時(shí)經(jīng)銷商的利潤空間較小,對產(chǎn)品的營銷積極性不及自身營銷高。

(二)制

醫(yī)藥營銷的制模式是指制藥企業(yè)生產(chǎn)出藥品之后,通過公開招標(biāo)招商的形式來選擇自己產(chǎn)品的經(jīng)銷商,并委托經(jīng)銷商對自身產(chǎn)品在一定區(qū)域或者全國范圍內(nèi)進(jìn)行銷售和營銷管理工作一種營銷模式。一般商可以分為獨(dú)家商和多家商,多家是指在特定區(qū)域獲全國范圍內(nèi)制藥企業(yè)可以選取多家藥品經(jīng)營商作為自己的產(chǎn)品,這樣可以獲得更多的市場占有率。制的優(yōu)點(diǎn)在于商擁有豐富的在區(qū)域內(nèi)開發(fā)市場的資源網(wǎng)絡(luò),制藥企業(yè)可以與其實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),共同分享利潤和承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。而且該模式可以使得藥品在區(qū)域內(nèi)能快速打開市場,可以節(jié)約大量人力物力,提高營銷效率。制的缺點(diǎn)在于可能存在較高的風(fēng)險(xiǎn),一旦某個(gè)商發(fā)生較大產(chǎn)品問題后,制藥企業(yè)可能就會(huì)失去這個(gè)區(qū)域的市場占有份額,而且再次進(jìn)入這個(gè)區(qū)域市場面臨著比初次進(jìn)入更高的門檻壓力。而且制藥企業(yè)由于對市場的掌控性不高,不能及時(shí)收到市場信息反饋,同時(shí)商可能專注于自身利益,不去用心維護(hù)制藥企業(yè)的品牌口碑,做出有損制藥企業(yè)品牌形象的舉動(dòng)。

(三)自身直銷制

制藥企業(yè)自身直銷制是指企業(yè)避開中間廠商,不選擇經(jīng)銷商或者商,而是直接與醫(yī)院、藥店等零售商銷售產(chǎn)品的模式。目前我國藥品管理法規(guī)定制藥企業(yè)并不不具備營銷藥品的資格,這里的直銷是指制藥企業(yè)通過成立獨(dú)立的醫(yī)藥公司并取得藥品經(jīng)營許可證書等方式,從事自身藥品的營銷。該種模式可以使得制藥企業(yè)直接與市場接觸,充分了解市場需求與市場變化情況。廠商銷售自身產(chǎn)品能夠獲得全部利潤,不必向中間商支出一部分利潤。但制藥企業(yè)自己構(gòu)建銷售渠道需要付出巨額成本,并且需要外派較多的人力去管理各銷售點(diǎn),成本代價(jià)較高,因此目前我國的醫(yī)藥自身直銷制并不十分普遍。

四、醫(yī)藥營銷渠道的模式創(chuàng)新

(一)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的定位

優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是企業(yè)保持競爭力的最關(guān)鍵因素,只有做好了產(chǎn)品才能讓消費(fèi)者樂于消費(fèi),并會(huì)被廣泛宣傳。企業(yè)要想獲得更大利潤,需要明確自身產(chǎn)品的定位,并且對產(chǎn)品存在的賣點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)新型宣傳。首先從醫(yī)藥品的原材料選取提煉賣點(diǎn),好的原材料是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基礎(chǔ)。然后對藥品的生產(chǎn)技術(shù)流程進(jìn)行宣傳,先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)及科學(xué)流程的應(yīng)用會(huì)加大消費(fèi)者對醫(yī)藥品的認(rèn)可程度以及對制藥企業(yè)品牌的信任度。接著對產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢進(jìn)行宣傳,目前國內(nèi)醫(yī)藥品的價(jià)格偏高,制藥企業(yè)可以通過降低生產(chǎn)成本從而形成醫(yī)藥品的價(jià)格優(yōu)勢,利用價(jià)格優(yōu)勢去搶占醫(yī)藥市場。最后也是比較重要的是對醫(yī)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行宣傳,只有做成良心藥才能真正讓企業(yè)不被淘汰,企業(yè)需要利用自身產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)質(zhì)量,形成自身的積極正面的形象。

(二)營銷渠道的扁平化創(chuàng)新改革

在傳統(tǒng)的分銷模式下,制藥企業(yè)將醫(yī)藥品的經(jīng)營銷售權(quán)授予一個(gè)或者幾個(gè),而這幾個(gè)就會(huì)發(fā)展下線,逐漸形成金字塔班的多級(jí)經(jīng)銷模式,醫(yī)藥品從生產(chǎn)商到消費(fèi)者之間需要經(jīng)過很多環(huán)節(jié),使得產(chǎn)品的流通周期較長,這也是造成醫(yī)藥營銷渠道效率低下的原因。針對這一模式存在的缺陷,需要將原本松散亢長的營銷流程進(jìn)行創(chuàng)新型扁平化,舍去其中存在價(jià)值不高的中間環(huán)節(jié),拉近制藥企業(yè)、經(jīng)銷商及最終消費(fèi)者之間的距離,使得生產(chǎn)商和消費(fèi)者之間的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高醫(yī)藥營銷渠道運(yùn)行效率的同時(shí)最大程度的提升企業(yè)獲利空間,實(shí)現(xiàn)多方共贏。

(三)提升營銷渠道的穩(wěn)定性

企業(yè)營銷活動(dòng)并不是一個(gè)單一獨(dú)立的行為,而是處于企業(yè)綜合經(jīng)營管理運(yùn)行模式中的一個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)通常將產(chǎn)品的定位策略、產(chǎn)品的價(jià)格策略和營銷策略融合在一起進(jìn)行集中綜合考量,以此來提升營銷渠道的穩(wěn)定程度。企業(yè)首先需要加強(qiáng)對核心客戶消費(fèi)需求變化的信息搜集,加強(qiáng)對核心用戶關(guān)系的維系以此利用核心用戶的“口碑效應(yīng)”產(chǎn)生的輻射作用,吸引更多消費(fèi)用戶。然后是要協(xié)調(diào)好產(chǎn)品內(nèi)銷和外銷的比例關(guān)系,全面分析本產(chǎn)品的獨(dú)特品質(zhì)及其在國內(nèi)外市場的消費(fèi)需求情況,綜合考慮醫(yī)藥品的質(zhì)量及內(nèi)外銷之間的收入成本的情況,合理的分配內(nèi)外銷的比例,進(jìn)一步通過增加營銷渠道來搶占醫(yī)藥市場并且最大程度的分散營銷風(fēng)險(xiǎn)。

篇（9）

酒是直接入口的特殊飲品，與人民生活息息相關(guān)。近些年來，我省酒類管理工作取得了一定成效，為規(guī)范酒類市場秩序，保障公民身體健康，維護(hù)經(jīng)營者、消費(fèi)者的合法權(quán)益，進(jìn)行了積極探索，奠定較好的基礎(chǔ)，但是由于缺乏全省性統(tǒng)一的法律規(guī)范和健全的管理體制，以及有效的市場引導(dǎo)，使酒類管理中存在許多亟待解決的問題。主要表現(xiàn)在：

（一）酒類管理缺乏法律依據(jù)，市場管理有的環(huán)節(jié)出現(xiàn)真空。由于我省長期沒有酒類管理專門的法規(guī)，一直是靠《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品衛(wèi)生法》、《消費(fèi)者權(quán)益保障法》等法律法規(guī)進(jìn)行治理，靠工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、物價(jià)、公安等部門齊抓共管。但是這些部門都不是專門監(jiān)督管理酒類的執(zhí)法部門，而且各部門職責(zé)和工作重點(diǎn)又都不同，點(diǎn)多面廣，鞭長莫及，形成誰都可以管，誰都可以不管的局面。加之上述各種法律、法規(guī)也因?yàn)椴皇轻槍祁悓ｉT管理的法律、法規(guī)，只有原則規(guī)定，就酒品流通上市存在諸多法律真空和漏洞，使酒類市場問題長期治標(biāo)不治本，從根本上得不到解決。1999年8月以來，根據(jù)《省政府關(guān)于*省酒類產(chǎn)品實(shí)行專賣管理（試點(diǎn)）意見的通知》精神，和*年6月份省政府86號(hào)《專題會(huì)議紀(jì)要》規(guī)定，我省在酒類市場準(zhǔn)入上實(shí)行了許可證和準(zhǔn)銷標(biāo)識(shí)管理，全省酒類市場秩序井然，社會(huì)反響非常好。20*年7月《行政許可法》實(shí)施以后，由于沒有全省性管理法規(guī)的支持，取消了酒類準(zhǔn)銷標(biāo)識(shí)的管理，酒類商品進(jìn)入市場失去控制，給酒類打假工作增加了相當(dāng)大的難度和工作量。在階段性的酒類市場專項(xiàng)整治工作檢查驗(yàn)收中，各地反映許多酒類經(jīng)營者仍要求領(lǐng)取準(zhǔn)銷標(biāo)識(shí)進(jìn)行粘貼，準(zhǔn)銷標(biāo)識(shí)已經(jīng)成為消費(fèi)者辨別酒品真?zhèn)蔚摹霸嚱鹗?，沒有準(zhǔn)銷標(biāo)識(shí)，酒品根本無人問津，酒類經(jīng)營不同程度受到影響。

（二）酒類市場秩序混亂，市場環(huán)境惡化。由于缺乏法律依據(jù)，市場準(zhǔn)入機(jī)制尚不完善，客觀上管理存在漏洞，導(dǎo)致了一些無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無檢測手段、無技術(shù)力量的“三無”小酒廠、小作坊的酒類產(chǎn)品大量涌進(jìn)市場尤其是農(nóng)村市場，仿冒名牌酒品現(xiàn)象屢見不鮮。同時(shí)在城市市場，由于沒有專門的法律、法規(guī)約束，啤酒市場不正當(dāng)競爭行為愈演愈烈。每到銷售旺季，省內(nèi)的幾大啤酒廠家，出于對市場份額的爭奪，經(jīng)常使用有獎(jiǎng)銷售、兌獎(jiǎng)的手段進(jìn)行違規(guī)競爭，擾亂市場流通秩序，生產(chǎn)企業(yè)虧損嚴(yán)重。以啤酒有獎(jiǎng)銷售為例，我省啤酒生產(chǎn)企業(yè)每年僅兌獎(jiǎng)支出就達(dá)8000多萬元，而從1994年到*年卻連續(xù)7年發(fā)生全行業(yè)虧損，累計(jì)虧損額達(dá)3.1億元，20*、20*年全行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤分別為39.9萬元、1*8萬元，20*年又虧損2528萬元。雖然近年來各級(jí)酒類管理機(jī)構(gòu)采取多種方式，包括組織啤酒廠家聯(lián)合簽署協(xié)議書等辦法，但終因缺乏法律依據(jù)，制約手段無力，效果難以持久，導(dǎo)致啤酒價(jià)格大戰(zhàn)難以控制。在酒類流通領(lǐng)域，批發(fā)網(wǎng)點(diǎn)過多、過濫，許多不具備經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人也涉足酒類批發(fā)業(yè)務(wù)，酒品批發(fā)渠道不清，來源不明，市場準(zhǔn)入管理失控，酒品質(zhì)量難以保證，摻雜使假、假冒偽劣產(chǎn)品現(xiàn)象十分猖獗。

（三）酒品安全質(zhì)量存在隱患，消費(fèi)者放心消費(fèi)沒有保證。由于市場準(zhǔn)入管理缺乏相應(yīng)法規(guī)支持，一些“假”、“劣”、“毒”酒仍不時(shí)在我省市場上出現(xiàn)，幾乎所有國名酒都有仿冒產(chǎn)品。我省雖然沒有出現(xiàn)大的紕漏，但也存在一些問題和隱患。20*年有關(guān)部門對長春市酒類市場進(jìn)行抽檢，產(chǎn)品合格率僅為80%左右，這就是說，當(dāng)?shù)叵M(fèi)者飲用的有20%是低質(zhì)假劣酒，市場潛在問題非常突出。國家已經(jīng)明令禁止銷售的半汁葡萄酒有的搖身一變成了山葡萄酒，上市銷售。這些問題的存在，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的利益和身心健康，值得我們高度重視。由于缺乏專門法規(guī)支持，省里在制定有關(guān)政策時(shí)，造成了政策與管理不配套，給監(jiān)管帶來難度。比如，我省為發(fā)展農(nóng)村養(yǎng)殖業(yè)，推廣使用酒糟類的糖化飼料，大量農(nóng)民養(yǎng)殖戶用土法設(shè)備進(jìn)行釀酒生產(chǎn)，產(chǎn)出酒糟用于養(yǎng)殖，大量“小燒酒”進(jìn)入市場流通。這類釀酒小作坊，生產(chǎn)條件根本不具備，產(chǎn)品質(zhì)量難以控制，但由于有相應(yīng)政策扶持，又難以取締。

（四）酒稅流失問題嚴(yán)重。酒是高利高稅商品。據(jù)財(cái)政部專家測算，建國之初至1979年，我國實(shí)行煙酒專賣，其煙酒稅利占全國財(cái)政收入的10—20%，按照20*年全國財(cái)政總收入2.17萬億元計(jì)算，當(dāng)年煙酒稅利最少應(yīng)該不少于2600億元，但是實(shí)際煙草稅入庫1700億元，酒稅入庫不足200億元，從煙酒稅差上看，酒由于沒有實(shí)行專賣管理，20*年全國酒稅至少要少收700多個(gè)億。按此推算，我省20*年財(cái)政收入289.2億元，酒稅流失約9.3億元，應(yīng)當(dāng)說我省酒稅流失是相當(dāng)嚴(yán)重的。一些小酒廠、批發(fā)商、零售商趁市場混亂之機(jī)，以瞞報(bào)產(chǎn)銷量、不開或少開發(fā)票、采取季節(jié)性生產(chǎn)和不規(guī)范經(jīng)營等做法偷稅漏稅，造成稅收流失。在這種大環(huán)境下，大中型酒廠甚至名酒廠也只好在繳稅上大做文章，用“買斷品牌”、“委托加工”等各種手段千方百計(jì)避稅。

（五）各市州酒類市場管理工作開展不平衡。目前我省的長春市、延邊州都已制定并出臺(tái)了本地區(qū)的《酒類專賣管理?xiàng)l例》，從實(shí)施《條例》后的實(shí)際效果看，監(jiān)管力度明顯加強(qiáng)，市場秩序明顯改善，進(jìn)入市場的酒品質(zhì)量明顯提高，老百姓喝上“放心酒”有了根本保障。相對于長春、延邊，省內(nèi)其它各市的酒類管理還無法可依，酒類管理手段薄弱，酒類市場秩序比較混亂，酒類產(chǎn)銷體制不順，管理政策不統(tǒng)一，部門之間協(xié)調(diào)難度加大，地方酒類管理碰車問題十分突出。在全省開展的酒類市場專項(xiàng)整治工作中，由于依法行政等客觀因素制約，個(gè)別地區(qū)工作工作力度不夠、管理還不到位，白酒的散裝酒、袋裝酒市場準(zhǔn)入缺乏控制，酒品的計(jì)量、品質(zhì)還存在較大問題，部分小酒廠低價(jià)競爭、偷稅漏稅。

產(chǎn)生上述這些問題原因是多方面的，但規(guī)章制度不健全，特別是缺乏一部全省性的酒類管理法規(guī)規(guī)章是重要原因之一。為有效地維護(hù)我省、消費(fèi)者及產(chǎn)銷經(jīng)營者的利益，實(shí)行依法治酒勢在必行，刻不容緩。

二、加快酒類流通管理立法是酒類市場治理的長效機(jī)制

加強(qiáng)酒類流通管理，盡快制定和出臺(tái)我省酒類管理地方性法規(guī)，是保障廣大消費(fèi)者權(quán)益的必要選擇，是建立和諧文明社會(huì)關(guān)系的客觀需要，是促進(jìn)酒類產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要手段，是維護(hù)國家重大經(jīng)濟(jì)利益的內(nèi)在要求。同時(shí)也是引導(dǎo)我省糧食資源優(yōu)勢向市場轉(zhuǎn)化、創(chuàng)造更多的吉酒名牌，開拓我省酒品國內(nèi)國際市場，促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)快速健康發(fā)展，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

（一）加快酒類流通管理立法可以有效地促進(jìn)我省酒類生產(chǎn)發(fā)展，加速打造吉酒品牌。我省是糧食主產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)的純糧釀造酒品質(zhì)優(yōu)良，獨(dú)有的長白山野生山葡萄酒，風(fēng)味獨(dú)特，絕無僅有。多年來由于品牌意識(shí)不足，基本沒有走出“地產(chǎn)地銷”的傳統(tǒng)格局。加強(qiáng)酒類管理立法建設(shè)，我省酒類市場將能有序規(guī)范健康發(fā)展，將有利于優(yōu)化我省酒類行業(yè)發(fā)展結(jié)構(gòu)，提高酒類生產(chǎn)組織化程度，達(dá)到扶優(yōu)扶強(qiáng)、限假限劣的目的，通過嚴(yán)格實(shí)行市場準(zhǔn)入制度，對無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無檢測手段、無技術(shù)力量的“三無”小酒廠、小作坊堅(jiān)決清除出市場，培育和發(fā)展大型企業(yè)集團(tuán)。通過有效實(shí)施酒類宏觀調(diào)控，改善優(yōu)化酒類產(chǎn)銷布局結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步提高我省酒類產(chǎn)品質(zhì)量，更好地發(fā)揮我省的糧食資源優(yōu)勢，搞好糧食加工轉(zhuǎn)化，增強(qiáng)酒類行業(yè)發(fā)展實(shí)力，生產(chǎn)更多的*名優(yōu)酒。

（二）加快酒類流通管理立法可以有效規(guī)范酒類市場，保障消費(fèi)安全。加快我省酒類立法進(jìn)度，通過強(qiáng)化市場準(zhǔn)入，管住批發(fā)出口、規(guī)范零售市場，控制制假、售假的源頭，實(shí)現(xiàn)酒類市場管理的標(biāo)本兼治。通過強(qiáng)化許可證和準(zhǔn)銷標(biāo)識(shí)管理，打擊各類假冒偽劣行為，制止低價(jià)傾銷，理順生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的利益分配，規(guī)范酒類行業(yè)的經(jīng)營秩序，為我省百姓喝上放心酒提供法律保證、組織保證和制度保證。

（三）加快酒類流通管理立法可以有效促進(jìn)省內(nèi)酒類管理與入世接軌。酒類管理實(shí)行許可證制度是國際慣例。我國政府入世承諾中，并未承諾放棄酒類的許可證管理。入世談判中，《中國加入工作組報(bào)告書》（中方承諾）明確了對藥品、香煙、化學(xué)品、酒類等現(xiàn)行法律、法規(guī)進(jìn)行調(diào)整，提供完全的國民待遇。就有關(guān)酒類管理方面的法律調(diào)整，包括根據(jù)中國《國內(nèi)市場進(jìn)口酒類管理辦法》所實(shí)施的要求，及對不同類別酒類的分銷和銷售實(shí)施不同標(biāo)準(zhǔn)和許可要求的規(guī)定，包括許可程序要求，以便使單獨(dú)一個(gè)許可證即可銷售所有酒類，而不考慮原產(chǎn)國?！皢为?dú)一個(gè)許可證”說明我國政府沒有承諾放棄許可證管理，使許可證管理在入世的政策調(diào)整中進(jìn)一步完善。

（四）加快酒類流通管理立法可以逐步完善酒類管理體系。今年商務(wù)部即將出臺(tái)《酒類流通管理辦法》和《酒類商品批發(fā)經(jīng)營管理》、《酒類商品零售經(jīng)營管理規(guī)范》?！皟蓚€(gè)規(guī)范，一個(gè)辦法”將進(jìn)一步規(guī)范酒類商品市場流通秩序，指導(dǎo)酒類批發(fā)、零售經(jīng)營者改進(jìn)管理，保證酒類商品在批發(fā)、零售交易過程中的質(zhì)量，保證批發(fā)、零售交易信息的真實(shí)、完整和可追溯性。隨著商務(wù)部“兩個(gè)規(guī)范，一個(gè)辦法”出臺(tái)實(shí)施，以市場經(jīng)濟(jì)為基礎(chǔ)的我國酒類管理體系將逐步完善，“酒類立法”也將進(jìn)入立法程序。

三、推進(jìn)酒類立法的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

目前世界上，約有30多個(gè)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，如美國、日本、歐盟、韓國、新加坡、臺(tái)灣、香港一直實(shí)行嚴(yán)格的酒類專賣管理。美國對酒類飲料的管制相當(dāng)嚴(yán)格，在聯(lián)邦設(shè)煙酒槍械管制局，50個(gè)州各自設(shè)立酒類管制委員會(huì)，在市鎮(zhèn)設(shè)地方頒證機(jī)關(guān)。酒類管制委員會(huì)的管制職責(zé)主要通過頒發(fā)許可證來實(shí)現(xiàn)。酒類許可證主要包括生產(chǎn)商許可證、批發(fā)商許可證及零售商許可證，另外還包括酒類運(yùn)輸許可證、航船用品商許可證等。香港對酒類的管理則是根據(jù)《香港征稅商品（酒類）條例》和相關(guān)規(guī)定，酒類進(jìn)出香港及在香港倉儲(chǔ)要受到海關(guān)的嚴(yán)格監(jiān)管，即時(shí)飲用酒類的銷售場所，要由市政局下設(shè)的酒牌局發(fā)放酒牌，無牌者不得經(jīng)營。

在國內(nèi)，已有26省市制定了法律法規(guī)，實(shí)行了專賣管理，全部實(shí)行了許可證（批發(fā)、零售）管理、準(zhǔn)銷標(biāo)識(shí)管理，有的還實(shí)行了準(zhǔn)運(yùn)證管理。為適應(yīng)入世需要，國內(nèi)一些省市進(jìn)一步加強(qiáng)了酒類專賣管理，使酒類專賣進(jìn)一步規(guī)范化。最近，四川省將《四川省國家名白酒零售許可》、《四川省進(jìn)口酒零售許可》、《四川省進(jìn)口酒批發(fā)許可》、《四川省酒類產(chǎn)銷許可（批發(fā)）》和《四川省酒類產(chǎn)銷許可（生產(chǎn)）》納入省政府政務(wù)服務(wù)中心的行政審批項(xiàng)目。廣東省第九屆人大常委會(huì)于20*年10月份，重新修訂了《廣東省酒類專賣管理?xiàng)l例》，并已施行，這是入世后國內(nèi)第一家修訂的地方酒類專賣管理法規(guī)。河北省和上海市實(shí)行了酒類產(chǎn)銷統(tǒng)管，遼寧省也一直實(shí)行酒類流通依法管理，而且從省到市、縣酒類流通管理全部列入地方財(cái)政開支。我省延邊州和長春市分別于1996年和20*年出臺(tái)了地方條例。實(shí)踐證明，實(shí)行酒類專賣管理是一項(xiàng)促進(jìn)酒類產(chǎn)銷發(fā)展的有效措施。

20*年國家、省、市機(jī)構(gòu)改革，機(jī)構(gòu)設(shè)置原則上上下對口，但四川、河北、山西、遼寧、上海、廣東等省市仍然專門設(shè)立了酒類專賣管理機(jī)構(gòu)，編制列為政府序列，突出強(qiáng)化了酒類管理的力度。

我省各級(jí)政府、各有關(guān)部門對酒類立法工作十分關(guān)注，在《*省酒類專賣管理辦法（修改稿）》的征求意見過程中，一致同意盡快出臺(tái)該《辦法》。各地在酒類管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置上給予了扶持，對辦事機(jī)構(gòu)、人員也做出了合理安排。目前，在缺乏法規(guī)支持的情況下，各級(jí)酒類管理機(jī)構(gòu)仍在努力工作，為酒類行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮著積極作用。我們認(rèn)為，實(shí)施酒類依法管理是對我省綜合管理的有效完善和必要補(bǔ)充。

五、出臺(tái)酒類流通管理辦法必將進(jìn)一步強(qiáng)化酒類市場管理

全面加強(qiáng)我省酒類流通管理，加快立法建設(shè)步伐，當(dāng)務(wù)之急是推動(dòng)酒類管理方式的轉(zhuǎn)變，即從行政為主的管理轉(zhuǎn)到法制管理為主上來。無論是從酒類市場長遠(yuǎn)健康有序發(fā)展著想，還是短期確保百姓喝上“放心酒”看，我省酒類管理只能加強(qiáng)不能削弱，積極推動(dòng)酒類管理盡快立法不能動(dòng)搖。

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中圖分類號(hào)：F405 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1004-4914（2011）08-271-03

醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)的重要物質(zhì)基礎(chǔ), 是醫(yī)院資產(chǎn)的重要組成部分，醫(yī)療器械的采購與管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院經(jīng)營管理中的重要內(nèi)容，也是一門科學(xué)。經(jīng)過多年的摸索，筆者所供職醫(yī)院（以下簡稱我院）的醫(yī)療器械的采購與管理模式已取得了很大的進(jìn)步，但真正按照經(jīng)營管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好醫(yī)療器械的采購與管理工作必須抓住各個(gè)環(huán)節(jié)，從源頭著手。

一、建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度

1.明確醫(yī)療器械采購與管理制度的范圍和職責(zé)：醫(yī)療器械包括醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器具、醫(yī)用耗材、體外試劑及檢驗(yàn)材料。醫(yī)療器械的投入是醫(yī)院發(fā)展的基本要素之一，要有科學(xué)的規(guī)劃與管理。我院在編制全院新一年度設(shè)備計(jì)劃前，設(shè)備主管部門需綜合全院各科室根據(jù)其業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要進(jìn)行申報(bào)的情況，結(jié)合醫(yī)院發(fā)展和社會(huì)需要，按批準(zhǔn)項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。首先是確保重點(diǎn)學(xué)科投入，對科技含量高，能推動(dòng)科研工作發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)優(yōu)先購置。其次是在滿足各科室開展正常業(yè)務(wù)的前提下，有計(jì)劃地購置和更新所需的設(shè)備，以提高設(shè)備使用效率。我院近五年來業(yè)務(wù)發(fā)展很快，住院病人數(shù)量急劇增多，在大型醫(yī)療設(shè)備上及時(shí)增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振儀、數(shù)字化胃腸造影儀等高、新、尖設(shè)備，為滿足社會(huì)需要和醫(yī)院診治水平的提高起到了巨大的作用。

2.醫(yī)療器械的采購方式與權(quán)限:我院醫(yī)用耗材以前的采購模式主要是：臨床使用科室申請――設(shè)備科議價(jià)――正式采購。這種模式缺少了同類產(chǎn)品的比較和競爭，造成醫(yī)院醫(yī)療成本偏高，患者醫(yī)療費(fèi)用增加。為了解決上述問題，市衛(wèi)生局從2004年開始對常規(guī)醫(yī)用耗材組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)，參加招標(biāo)并中標(biāo)的產(chǎn)品納入采購目錄。我院所需采購的醫(yī)用耗材均需在中標(biāo)品種中選用并和中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購合同，決不允許采購非中標(biāo)產(chǎn)品。對于中標(biāo)產(chǎn)品的價(jià)格原則上規(guī)定一個(gè)招標(biāo)期內(nèi)不允許上調(diào)，使我院醫(yī)療成本降低，讓患者從中受益。對于新材料的采購，醫(yī)院采購中心編制了《一次性使用衛(wèi)生材料申請表》，由臨床使用科室對所請購的新材料提出使用理由，并對其先進(jìn)性、是否為醫(yī)保產(chǎn)品及價(jià)格等進(jìn)行如實(shí)填報(bào)，由醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審核簽字，再由采購中心負(fù)責(zé)人以及院領(lǐng)導(dǎo)的簽字同意后，方可進(jìn)行采購使用。這樣既滿足了臨床的需要，又嚴(yán)格規(guī)范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采購流程的管理:醫(yī)院制定強(qiáng)化采購申請單和科室定期申報(bào)的制度，對常規(guī)醫(yī)用耗材的購買都必須由臨床科室主任或護(hù)士長詳細(xì)填寫《常規(guī)物資使用計(jì)劃表》，并且規(guī)定在每周一集中申報(bào)使用計(jì)劃，采購部門每周匯總采購，在滿足臨床科室需要的同時(shí)，盡量減少庫存，增加資金周轉(zhuǎn)。杜絕了醫(yī)師直接與廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進(jìn)邊使用的錯(cuò)誤做法，因這樣存在著購進(jìn)驗(yàn)收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。

二、規(guī)范采購、驗(yàn)收行為，要有完整的記錄

1.醫(yī)療器械的購置必須從大局出發(fā)，密切結(jié)合臨床學(xué)科和醫(yī)院的實(shí)際，確實(shí)有利于臨床學(xué)科的發(fā)展和醫(yī)院的發(fā)展，并能取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，采購醫(yī)療器械必須索取供貨商的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等。我院購進(jìn)醫(yī)療器械前對供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的合法證件、是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求。其次，購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。

2.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收管理:首先，醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。對包裝進(jìn)行驗(yàn)收：確認(rèn)大小包裝完好、無破損，是否有封裝不嚴(yán)等情況。對標(biāo)識(shí)進(jìn)行驗(yàn)收：和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商檔案核對，確認(rèn)內(nèi)外包裝文字標(biāo)識(shí)，與檔案內(nèi)容載明的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、注冊證號(hào)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠、地址、聯(lián)系電話等相符合。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)貼有中文標(biāo)識(shí)，除了應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、注冊證號(hào)、生產(chǎn)廠外，還應(yīng)標(biāo)明商名稱、聯(lián)系方式等。用于消毒滅菌的醫(yī)療器械還應(yīng)標(biāo)明衛(wèi)生部消毒滅菌許可批件。驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、賬物相符。采購和倉庫保管人員要加強(qiáng)對醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身的法律意識(shí)和專業(yè)知識(shí)水平，增強(qiáng)執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺性，絕不使執(zhí)行法規(guī)流于形式。

三、倉儲(chǔ)的管理

1.倉庫的分區(qū)分類管理：醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中，保管員每天定時(shí)兩次做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄做到妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次排列。如倉庫對醫(yī)療器械不分區(qū)也不分類存放，就會(huì)存在混批使用現(xiàn)象，甚至造成了部分醫(yī)療器械過期失效。

2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理：保管人員應(yīng)每季度對儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)：①儲(chǔ)存時(shí)間長的醫(yī)療器械；②距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；③已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。一般每月檢查一次。因所有醫(yī)療器械的流動(dòng)均有完整和詳細(xì)的記錄，管理嚴(yán)格，具備可追溯性，避免不合格品流入醫(yī)院，避免因醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療事故。

四、醫(yī)用耗材的管理

1.醫(yī)用耗材的庫存管理：對醫(yī)用耗材進(jìn)行集中采購和科學(xué)管理必須與庫存管理結(jié)合起來，庫存管理的目的是保持庫存量和采購次數(shù)的均衡，提高運(yùn)行效率，維持適量的庫存，降低成本。實(shí)施“零庫存”管理或“二級(jí)庫房”管理?！傲銕齑妗笔抢孟嚓P(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位作為存儲(chǔ)單元，以最大程度減少物資存儲(chǔ)，建立快速供貨網(wǎng)絡(luò)，提高效率，降低成本。許多高值類耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實(shí)際情況才能確定型號(hào)及規(guī)格，具有反向物流的特點(diǎn)，而現(xiàn)代通訊與物流配送為醫(yī)院高值耗材實(shí)行“零庫存”管理奠定了基礎(chǔ)。對于需要在手術(shù)過程中確定品種規(guī)格的高值及植入性耗材，可在相關(guān)使用科室提出申請后，采購中心通知供應(yīng)商將產(chǎn)品直接送到手術(shù)室，由手術(shù)室器械護(hù)士和手術(shù)醫(yī)師共同驗(yàn)收，這樣可以大大提高庫房對醫(yī)用耗材庫存管理的能力。對一次性衛(wèi)生耗材根據(jù)臨床科室使用情況，科學(xué)合理的制定采購計(jì)劃，對常規(guī)耗材設(shè)置了高儲(chǔ)與低儲(chǔ)臨界值，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。（1）可以使庫存量大幅度下降，月平均庫存占?jí)嘿Y金與全年消耗比也大幅度下降；（2）使得倉儲(chǔ)面積減少；（3）降低了庫存風(fēng)險(xiǎn)，一次性材料周轉(zhuǎn)周期小于1個(gè)月，保證了臨床使用的一次性醫(yī)療器械的日期距出廠日期在一年以內(nèi)；（4）管理質(zhì)量和效率大幅度提高，工作流程的嚴(yán)謹(jǐn)合理和制度化，出入庫批次減少，退庫次數(shù)減少，無積壓浪費(fèi)，物流工作量降低。

2.醫(yī)用耗材在管理上的嘗試：一次性醫(yī)用耗材已成為醫(yī)療成本的重要組成部分，隨著醫(yī)院的發(fā)展，耗材的采購量逐年以20%的速度遞增，特別是心血管類患者所用的材料占的比重最大，所以對這類材料的管理有待于依托完善的信息系統(tǒng)，將高值耗材的采購、存儲(chǔ)、使用納入醫(yī)院的信息系統(tǒng)，提升信息的準(zhǔn)確性與實(shí)時(shí)性。再者，一次性醫(yī)用耗材品種繁多，分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，現(xiàn)常規(guī)按用途分為：手術(shù)室常用耗材、麻醉類、外周介入、心臟起博器、醫(yī)用高分子、衛(wèi)生材料及敷料等十幾個(gè)大類，這種方法雖然貼近臨床醫(yī)務(wù)人員的實(shí)際使用，但缺點(diǎn)在于過于雜亂繁多，如能參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》統(tǒng)一制定一次性醫(yī)用耗材的分類，給每個(gè)材料定下統(tǒng)一的編碼，將繁多的材料逐一編碼登記，輸入計(jì)算機(jī)生成結(jié)構(gòu)完整的數(shù)據(jù)庫，將會(huì)使產(chǎn)品在名稱上統(tǒng)一，采購價(jià)格統(tǒng)一，收費(fèi)項(xiàng)目統(tǒng)一等等方面有更加完善的管理。

五、供應(yīng)商的管理

在采購管理過程中，評價(jià)供應(yīng)商的目的在于獲得預(yù)期的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，力爭以最低的成本獲得最優(yōu)的產(chǎn)品和服務(wù)。我院評價(jià)工作由采購中心組織，采購部門中處于物流鏈環(huán)節(jié)中的工作人員、使用科室代表，以適當(dāng)?shù)谋壤M成評價(jià)小組。制定評價(jià)指標(biāo)后，對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量保證度、數(shù)量保證度、時(shí)間保證度、信譽(yù)保證度、服務(wù)保證度、協(xié)議執(zhí)行度等進(jìn)行評價(jià)。維護(hù)和發(fā)展良好的供應(yīng)商，淘汰不合格供應(yīng)商，開發(fā)有潛質(zhì)的供應(yīng)商，不斷推陳出新。對大型精密醫(yī)療設(shè)備來說，維修保障特別重要。設(shè)備的可修性、易修性如何、備件消耗有無保證、使用維修資料和工具是否齊全，供應(yīng)商的售后服務(wù)包括售后服務(wù)負(fù)責(zé)單位、服務(wù)承諾、保修期、響應(yīng)時(shí)間、備件供應(yīng)情況、本地維修力量、技術(shù)支持等，都是篩選供應(yīng)商和選購設(shè)備時(shí)必須予以認(rèn)真考慮的重要內(nèi)容。